高壓滅菌器的3Q驗證

導讀：3Q驗證，凡是能影響到產(chǎn)品質(zhì)量的檢定生產(chǎn)操作都必須進(jìn)行驗證，藥廠(chǎng)使用的儀器應用必須進(jìn)行3Q驗證，對藥廠(chǎng)的儀器應用的3Q驗證檢查，驗證的起源，西奧多里.拜爾斯給驗證下了個(gè)如下的定義："驗證就是為了提供有依據的保證去取得充分，同時(shí)驗證也取得了現有的科學(xué)地位，"所以沒(méi)有驗證，驗證的定義:證明該一程序、加工、設備、物料、活動(dòng)或系統實(shí)際上能導致預想結果,載入，驗證的目的：質(zhì)量的保證，驗證的分類(lèi)：前驗證、無(wú)菌處理3Q驗證根據衛生部頒發(fā)的《藥 品 生 產(chǎn) 質(zhì)量 管 理 規 范》（2010年修訂）（以下簡(jiǎn)稱(chēng)管理規范）以及GMP建設規范規定：藥廠(chǎng)生產(chǎn)藥品過(guò)程中，凡是能影響到產(chǎn)品質(zhì)量的檢定生產(chǎn)操作都必須進(jìn)行驗證，藥廠(chǎng)使用的儀器應用必須進(jìn)行3Q驗證，對藥廠(chǎng)的儀器應用的3Q驗證檢查，是GMP檢查的重要一環(huán)，

驗證的起源

1980年6月，西奧多里.拜爾斯給驗證下了個(gè)如下的定義："驗證就是為了提供有依據的保證去取得充分的證據，并把這些證據編制成正式文件，以證明所考察的工藝正在做和（或）將要做規定他多要做的，同時(shí)驗證也取得了現有的科學(xué)地位。"所以沒(méi)有驗證，優(yōu)良的生產(chǎn)實(shí)踐（GMP）的概念也就沒(méi)有什么意義了

驗證的定義: 證明該一程序、加工、設備、物料、活動(dòng)或系統實(shí)際上能導致預想結果,載入文件的行動(dòng)。

FDA的定義 : 能夠證明這一工序將始終如一地生產(chǎn)出符合預定質(zhì)量要求的產(chǎn)品，并將這些證據形成文字。

我國GMP的定義 :證明任何程序、生產(chǎn)過(guò)程、設備、物料、活動(dòng)或系統確實(shí)能達到預期結果的、有文件證明的一系列活動(dòng)

驗證的目的：質(zhì)量的保證，工藝的優(yōu)化，成本的降低，規范的要求

驗證的分類(lèi)：前驗證、同步驗證、再驗證、回顧性驗證。

驗證的對象：設備驗證，工藝方法驗證，檢定方法驗證，

無(wú)菌化處理是保證藥廠(chǎng)生產(chǎn)出來(lái)的藥品針劑不會(huì )造成公共危害的一個(gè)重要環(huán)節， 在無(wú)菌化處理的過(guò)程中，核心設備是生產(chǎn)質(zhì)量的保證，故對設備的驗證是重中之重，

在（管理規范）中規定，藥廠(chǎng)無(wú)菌化處理有效的方法是濕熱滅菌，有條件能濕熱滅菌的一定要濕熱滅菌。濕熱滅菌的設備就是高壓滅菌器，所以高壓滅菌器是保證藥廠(chǎng)無(wú)菌化處理的一個(gè)重要環(huán)節，而對高壓滅菌器的驗證是生產(chǎn)質(zhì)量的一個(gè)保證。

高壓滅菌器的驗證的流程：

提出驗證總計劃→批準驗證總計劃→成立驗證小組→編制驗證方案→批準驗證方案→開(kāi)展驗證活動(dòng)→收集驗證數據→編寫(xiě)驗證報告→批準驗證報告（頒布驗證證書(shū)）

whttp://txiatvl.cn驗證前的準備：

1． 客戶(hù)需求的確認：了解客戶(hù)的需求特點(diǎn)，如：采用多少度的滅菌溫度，滅菌物的容量和

大小，滅菌物的特性，如要滅菌物要放在1000ml錐形瓶，每層能放5個(gè)1000ml錐形瓶，確認對以下三種物質(zhì)滅菌：1培養基 2布包 3廢棄物，

根據以上三種物質(zhì)滅菌，確認，采用普通下排式立式滅菌器，而且帶全自動(dòng)烘干功能，考慮到安全性，采用翻蓋式開(kāi)蓋，帶電動(dòng)式雙內銷(xiāo)，保證只有在溫度和壓力安全的情況下開(kāi)蓋?？紤]到和國際接軌，滅菌器能提供國際通用認證，如CE認證，滅菌器的廠(chǎng)家能提供3Q驗證，驗證設備必須有法定計量，廠(chǎng)家的溫度驗證系統必須有FDA認證等，

2． 儀器的確認：根據客戶(hù)的需求確認選用儀器，選用多大容量的滅菌器，儀器的選用盡量

考慮到以后的擴容需要，如根據1的需求，可以選用GR110DR，110升帶全自動(dòng)烘干，每層可放5個(gè)1000ml三角瓶，生產(chǎn)廠(chǎng)家ZEALWAY，美資背景，提供全套GE溫度驗證系統，提供3Q驗證，能符合客戶(hù)的需求

設計確認

確認儀器的功能和參數，能滿(mǎn)足符合客戶(hù)的需求，確認儀器符合廠(chǎng)家的出廠(chǎng)標準以及相關(guān)的法規，對儀器的各項功能進(jìn)行檢測，各種證件齊全，

運行確認

儀器安裝在藥廠(chǎng)處，根據用戶(hù)的使用環(huán)境，對儀器進(jìn)行運行，儀器的功能操作能正常使用， 各種顯示系統在允許范圍內，

性能確認

按照客戶(hù)提出的三種應用需求，在GR110DR上遍布11根溫度探頭，進(jìn)行空載和滿(mǎn)載的溫度測試，滿(mǎn)載采用最大負荷量，測試儀器的F0值能否達到標準。同時(shí)進(jìn)行微生物挑戰測試，檢測GR110DR在實(shí)際的使用環(huán)境中的滅菌是否徹底。

根據以上測試，整理實(shí)驗報告，ZEALWAY公司提供全套符合GMP流程的3Q檢測報告及檢驗方法，