導讀:3Q驗證,凡是能影響到產(chǎn)品質(zhì)量的檢定生產(chǎn)操作都必須進(jìn)行驗證,藥廠(chǎng)使用的儀器應用必須進(jìn)行3Q驗證,對藥廠(chǎng)的儀器應用的3Q驗證檢查,驗證的起源,西奧多里.拜爾斯給驗證下了個(gè)如下的定義:"驗證就是為了提供有依據的保證去取得充分,同時(shí)驗證也取得了現有的科學(xué)地位,"所以沒(méi)有驗證,驗證的定義:證明該一程序、加工、設備、物料、活動(dòng)或系統實(shí)際上能導致預想結果,載入,驗證的目的:質(zhì)量的保證,驗證的分類(lèi):前驗證、無(wú)菌處理3Q驗證根據衛生部頒發(fā)的《藥 品 生 產(chǎn) 質(zhì)量 管 理 規 范》(2010年修訂)(以下簡(jiǎn)稱(chēng)管理規范)以及GMP建設規范規定:藥廠(chǎng)生產(chǎn)藥品過(guò)程中,凡是能影響到產(chǎn)品質(zhì)量的檢定生產(chǎn)操作都必須進(jìn)行驗證,藥廠(chǎng)使用的儀器應用必須進(jìn)行3Q驗證,對藥廠(chǎng)的儀器應用的3Q驗證檢查,是GMP檢查的重要一環(huán),
驗證的起源
1980年6月,西奧多里.拜爾斯給驗證下了個(gè)如下的定義:"驗證就是為了提供有依據的保證去取得充分的證據,并把這些證據編制成正式文件,以證明所考察的工藝正在做和(或)將要做規定他多要做的,同時(shí)驗證也取得了現有的科學(xué)地位。"所以沒(méi)有驗證,優(yōu)良的生產(chǎn)實(shí)踐(GMP)的概念也就沒(méi)有什么意義了
驗證的定義: 證明該一程序、加工、設備、物料、活動(dòng)或系統實(shí)際上能導致預想結果,載入文件的行動(dòng)。
FDA的定義 : 能夠證明這一工序將始終如一地生產(chǎn)出符合預定質(zhì)量要求的產(chǎn)品,并將這些證據形成文字。
我國GMP的定義 :證明任何程序、生產(chǎn)過(guò)程、設備、物料、活動(dòng)或系統確實(shí)能達到預期結果的、有文件證明的一系列活動(dòng)
驗證的目的:質(zhì)量的保證,工藝的優(yōu)化,成本的降低,規范的要求
驗證的分類(lèi):前驗證、同步驗證、再驗證、回顧性驗證。
驗證的對象:設備驗證,工藝方法驗證,檢定方法驗證,
無(wú)菌化處理是保證藥廠(chǎng)生產(chǎn)出來(lái)的藥品針劑不會(huì )造成公共危害的一個(gè)重要環(huán)節, 在無(wú)菌化處理的過(guò)程中,核心設備是生產(chǎn)質(zhì)量的保證,故對設備的驗證是重中之重,
在(管理規范)中規定,藥廠(chǎng)無(wú)菌化處理有效的方法是濕熱滅菌,有條件能濕熱滅菌的一定要濕熱滅菌。濕熱滅菌的設備就是高壓滅菌器,所以高壓滅菌器是保證藥廠(chǎng)無(wú)菌化處理的一個(gè)重要環(huán)節,而對高壓滅菌器的驗證是生產(chǎn)質(zhì)量的一個(gè)保證。
高壓滅菌器的驗證的流程:
提出驗證總計劃→批準驗證總計劃→成立驗證小組→編制驗證方案→批準驗證方案→開(kāi)展驗證活動(dòng)→收集驗證數據→編寫(xiě)驗證報告→批準驗證報告(頒布驗證證書(shū))
whttp://txiatvl.cn驗證前的準備:
1. 客戶(hù)需求的確認:了解客戶(hù)的需求特點(diǎn),如:采用多少度的滅菌溫度,滅菌物的容量和
大小,滅菌物的特性,如要滅菌物要放在1000ml錐形瓶,每層能放5個(gè)1000ml錐形瓶,確認對以下三種物質(zhì)滅菌:1培養基 2布包 3廢棄物,
根據以上三種物質(zhì)滅菌,確認,采用普通下排式立式滅菌器,而且帶全自動(dòng)烘干功能,考慮到安全性,采用翻蓋式開(kāi)蓋,帶電動(dòng)式雙內銷(xiāo),保證只有在溫度和壓力安全的情況下開(kāi)蓋??紤]到和國際接軌,滅菌器能提供國際通用認證,如CE認證,滅菌器的廠(chǎng)家能提供3Q驗證,驗證設備必須有法定計量,廠(chǎng)家的溫度驗證系統必須有FDA認證等,
2. 儀器的確認:根據客戶(hù)的需求確認選用儀器,選用多大容量的滅菌器,儀器的選用盡量
考慮到以后的擴容需要,如根據1的需求,可以選用GR110DR,110升帶全自動(dòng)烘干,每層可放5個(gè)1000ml三角瓶,生產(chǎn)廠(chǎng)家ZEALWAY,美資背景,提供全套GE溫度驗證系統,提供3Q驗證,能符合客戶(hù)的需求
設計確認
確認儀器的功能和參數,能滿(mǎn)足符合客戶(hù)的需求,確認儀器符合廠(chǎng)家的出廠(chǎng)標準以及相關(guān)的法規,對儀器的各項功能進(jìn)行檢測,各種證件齊全,
運行確認
儀器安裝在藥廠(chǎng)處,根據用戶(hù)的使用環(huán)境,對儀器進(jìn)行運行,儀器的功能操作能正常使用, 各種顯示系統在允許范圍內,
性能確認
按照客戶(hù)提出的三種應用需求,在GR110DR上遍布11根溫度探頭,進(jìn)行空載和滿(mǎn)載的溫度測試,滿(mǎn)載采用最大負荷量,測試儀器的F0值能否達到標準。同時(shí)進(jìn)行微生物挑戰測試,檢測GR110DR在實(shí)際的使用環(huán)境中的滅菌是否徹底。
根據以上測試,整理實(shí)驗報告,ZEALWAY公司提供全套符合GMP流程的3Q檢測報告及檢驗方法,