歡迎光臨張家港市環(huán)宇制藥設備有限公司官網(wǎng),主要生產(chǎn)滅菌器,滅菌柜,蒸汽式滅菌柜,,脈動(dòng)真空滅菌柜,快速冷卻滅菌柜,旋轉式滅菌柜...
你現在的位置:首頁(yè) >> 產(chǎn)品中心

中成藥滅菌柜確認方案

發(fā)布日期:2017-10-28

時(shí)間:2015-12-21 21:52:19

1  概述
DZG-1.2多功能中成藥滅菌柜系新購設備,主要用于提取車(chē)間中藥材、中藥飲片粉碎前的滅菌。本滅菌柜采用內、外蒸汽加熱的方法,柜體的滅菌空間得以充分的利用。滅菌柜由柜體、柜門(mén)、管路系統和控制系統組成,并裝有外裝飾板。設備筒體(滅菌室)采用SUS304不銹鋼板壓制而成,無(wú)銹蝕、無(wú)污染;管路系統有角座式氣動(dòng)閥、過(guò)濾器、單向閥、疏水閥、真空泵及各種關(guān)鍵連接而成;控制系統由PLC控器、觸摸屏、微型面板打印機、壓力控制器及其它方式輸入的開(kāi)關(guān)量模擬量進(jìn)行處理,輸出不同的控制信號,自動(dòng)完成控制過(guò)程;柜門(mén)為氣動(dòng)密封機構,密封圈采用耐溫性和彈性良好的硅橡膠,并配有安全連鎖裝置。
表1 設備基本情況表

設備名稱(chēng) 多功能中成藥滅菌柜
設備編號 JTQ-043
型號 DZG-1.2
設計壓力 0.245MPa
工作壓力 0.21 MPa
工作溫度 132 OC
真空度 -0.09 MPa
內室容積L×W×H 1500mm×750mm×1100mm
外形尺寸L×W×H 1695mm×1370mm×1960mm
設備重量 1900Kg
水源壓力 0.15-0.3 MPa
蒸汽源壓力 0.4-0.6 MPa
壓縮空氣壓力 0.5-0.8 MPa
電源 2.5KW/AC380V  50HZ  三相交流電
生產(chǎn)廠(chǎng)家 張家港市神龍藥機有限公司
安裝位置 提取車(chē)間粉碎間
  • 確認目的
表2 確認目的表
確認程序 確認目的
設計確認DQ 檢查并確認所選中成藥滅菌柜性能參數是否符合生產(chǎn)工藝、維修及清潔要求。
安裝確認IQ 檢查并確認該設備的安裝符合設計要求,資料和文件符合GMP要求管理
運行確認OQ 檢查并確認中成藥滅菌柜的運行符合設計技術(shù)參數、在運行情況下的使用功能和控制功能符合規定,檢查空載和滿(mǎn)載情況下滅菌器不同位置的熱分布和熱穿透狀況,并確認相關(guān)操作程序的適用性。
性能確認PQ 檢查并確認被滅菌中藥材在預定的滅菌程序下,滿(mǎn)足GMP的要求。
綜合 通過(guò)DQ、IQ、OQ、PQ一系列說(shuō)明及試驗提供的數據證明該設備在生產(chǎn)中的可靠性和重要性,中成藥滅菌柜各項指標符合工藝要求,滿(mǎn)足GMP要求。
3  確認方式
中成藥滅菌柜屬新購設備,擬采用前驗證方式對該設備進(jìn)行驗證。
  • 驗證小組成員及其分工說(shuō)明
表3 驗證小組成員及分工表
參與部門(mén) 參加人 負責內容
項目負責人   負責中成藥滅菌柜驗證方案起草,資料匯總、總結分析
工程設備部   負責中成藥滅菌柜的設計確認和安裝確認
生產(chǎn)部   負責中成藥滅菌柜的運行確認
  負責中成藥滅菌柜的日常記錄和操作
質(zhì)量部   負責驗證過(guò)程中QC檢驗工作,出具檢驗報告,為驗證提供數據支持。
  負責驗證過(guò)程監控
5  設計確認
由生產(chǎn)部提出中成藥滅菌柜的需求標準,設備采購人員對市場(chǎng)上生產(chǎn)中成藥滅菌柜的廠(chǎng)家及其產(chǎn)品進(jìn)行比較篩選,最終選擇張家港市神龍藥機有限公司生產(chǎn)的DZG-1.2型多功能中成藥滅菌柜。
表4 設計確認表
項  目 認 可  標  準 實(shí) 測 結 果 確認結論
生產(chǎn)廠(chǎng)家
情況
生產(chǎn)廠(chǎng)家應具備生產(chǎn)中成藥滅菌柜的資格,熟知GMP,有良好的信譽(yù),能及時(shí)供貨,并提供安裝調試和人員培訓。    
工藝適用性 能對裝載中藥材進(jìn)行有效的滅菌且不能對藥性有影響;滅菌溫度時(shí)間可控;    
生產(chǎn)能力 須滅菌中藥材量:1000kg/天    
安裝位置 與粉碎間準備室匹配,有足夠空間。    
材質(zhì)是否符合GMP要求 直接接觸藥品的部位全采用不銹鋼制造,需拋光。    
設備結構是否便于清洗 內外光潔,易清洗。    
設備自動(dòng)
控制系統
控制及記錄系統可靠。    
易操作及安全性 操作方便;安全設施配置齊全。    
設計確認結論:
 
 
 
確認人:         日期:           
6  安裝確認
6.1 安裝確認項目
(1)   安裝規范確認:依據產(chǎn)品安裝圖的設計要求,檢查下列方面:
① 檢查設備的安裝位置和空間能否滿(mǎn)足生產(chǎn)和方便維修的需要;
② 檢查外接工藝管道是否匹配和滿(mǎn)足要求;
(2)  隨機文件與附件齊全確認:
① 設備文件資料(購銷(xiāo)合同、使用說(shuō)明書(shū)、操作手冊、合格證、裝箱單等);
② 圖紙索引(安裝圖、電氣原理圖等);
③ 設備清單(安裝位置、設備編號、生產(chǎn)廠(chǎng)家、備品備件存放地及一覽表);
6.2隨機文件以及附件確認內容
表5 設備基本資料表
設備名稱(chēng) 多功能中成藥滅菌柜 設備型號 DZG-1.2
制造商  張家港市神龍藥機有限公司 聯(lián)系電話(huà) 0512-58789262
固定資產(chǎn)登記表存放部門(mén)   設備編號  
安裝地點(diǎn)  粉碎間準備室 安裝時(shí)間 2011年5月
設備采購合同存放部門(mén)   安裝調試記錄存放部門(mén) 工程設備部
銘牌數據:
設備主要技術(shù)參數:
偏離說(shuō)明及結論:
 
 
確認人/日期:                                         復核人/日期:
 
表6 文件確認表
序號 文件名稱(chēng) 文件編號 份數 存放處 確認情況
1 裝箱單       □齊全   □不齊全    
2 合格證       □齊全   □不齊全
3 使用說(shuō)明書(shū)       □齊全   □不齊全
4 中成藥滅菌柜操作程序       □齊全   □不齊全
5 中成藥滅菌柜維護保養程序       □齊全   □不齊全
6 中成藥滅菌柜清洗程序       □齊全   □不齊全
7 材質(zhì)證明書(shū)       □齊全   □不齊全
8 設備安裝圖       □齊全   □不齊全
9 電氣原理及接線(xiàn)圖       □齊全   □不齊全
10 外購配套設備及電氣部件的說(shuō)明書(shū)、質(zhì)保書(shū)等       □齊全   □不齊全
偏離說(shuō)明及結論:
 
 
確認人/日期:                                         復核人/日期:
6.3 安裝確認
表7 安裝確認檢查表
序號 確認項目 確認內容及要求 確認方法 實(shí)測結果
1 設備完整性 設備無(wú)損傷,設備附件、儀表、安全裝置安裝完整 目測  
2 設備材質(zhì) 與藥品接觸部位為不銹鋼制造,且須拋光 目測、查材質(zhì)報告  
3 安裝位置和空間 有足夠的空間滿(mǎn)足生產(chǎn)和維修 目測、卷尺測量  
4 隔離情況 前后門(mén)環(huán)境能有效隔離 目測  
5 管路系統 管路安裝 水、壓空、蒸汽、冷凝排污管道按圖紙和標準安裝完成 目測  
6 水源 水壓0.15-0.3MPa 觀(guān)察水壓表  
7 氣源 壓力為0.5-0.8 MPa 觀(guān)察氣壓表  
8 蒸汽源 蒸汽壓力為0.4-0.6MPa 觀(guān)察蒸汽壓力表  
9 電源 安裝 安裝符合規范 目測  
10 電壓 三相交流電AC380V 50HZ 萬(wàn)用表測量  
11 配電線(xiàn)路 與2.5KW負載匹配 目測、計算  
偏離說(shuō)明及結論:
 
 
確認人/日期:                                         復核人/日期:
7  運行確認
7.1儀器儀表、計量器具、檢測設備的確認
表8 儀器儀表、計量器具、檢測設備確認表
序號 名稱(chēng) 測量范圍 檢定單位 有效期 結果是√否×
1 壓力真空表 -0.1~0.5MPa      
2 壓力真空表 -0.1~0.5MPa      
3 壓力真空表 -0.1~0.5MPa      
4 壓力真空表 -0.1~0.5MPa      
5 留點(diǎn)溫度計        
6 溫度探頭        
偏離說(shuō)明及結論: 
確認人/日期:                                                      復核人/日期: 
7.2 運行前檢查
表9 運行前檢查表
序號 運行前的檢查項目及認可標準 檢查結果
1 對工作場(chǎng)地進(jìn)行清理,確保將所有與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的物品全部清除 □合格   □不合格
2 檢查電源電壓是否正常,通電前檢查電源開(kāi)關(guān)位置 □合格   □不合格
3 檢查安全接地線(xiàn)的外連線(xiàn)是否正常,接觸是否良好 □合格   □不合格
4 檢查溫度傳感器的溫度指示值的準確性,需有定期校驗合格證 □合格   □不合格
5 檢查各閥門(mén)是否處于正常狀態(tài) □合格   □不合格
6 檢查蒸汽壓力、壓縮空氣壓力是否符合要求 □合格   □不合格
7 檢查水壓是否正常 □合格   □不合格
8 檢查壓力表指示是否準確,需有定期校驗合格證 □合格   □不合格
9 檢查安全閥是否經(jīng)過(guò)檢定并在有效期內 □合格   □不合格
10 操作人員是否經(jīng)培訓,能否熟練操作設備 □合格   □不合格
偏離說(shuō)明及結論:
 
 
確認人/日期:                                  復核人/日期:
7.3 設備運轉確認
依據中成藥滅菌柜操作程序,對中成藥滅菌柜進(jìn)行空載操作,并將運轉檢查結果記入表10。
表10 空載運轉檢查表
序號 運轉確認項目及認可標準 檢查結果
  記錄儀能準確打印所顯示參數 □合格   □不合格
  滅菌工藝狀況,能在控制下執行相應的工序 □合格   □不合格
  真空泵的運轉是否正常 □合格   □不合格
  氣控閥、疏水閥、安全閥、電磁閥等的運轉是否正常 □合格   □不合格
  各過(guò)濾器運轉是否正常 □合格   □不合格
  運行過(guò)程中是否有跑、冒、滴、漏現象 □合格   □不合格
  控制程序 各階段控制按鈕是否正確 □合格   □不合格
  滅菌控制參數設定是否有效 □合格   □不合格
  操作面板顯示項目的準確 □合格   □不合格
  滅菌溫度和時(shí)間參數設定及打印顯示是否有效 □合格   □不合格
  安全性 前后門(mén)必須關(guān)到位密封后才能啟動(dòng)滅菌程序 □合格   □不合格
  前后門(mén)互鎖,前門(mén)必須到位密封后才能開(kāi)后門(mén),反之也然 □合格   □不合格
  滅菌柜內有壓力不能開(kāi)門(mén),且有報警指示 □合格   □不合格
  滅菌柜體外及前后門(mén)外壁溫升手觸不燙 □合格   □不合格
偏離說(shuō)明及結論:
 
 
確認人/日期:                                  復核人/日期:
7.4  空載熱分布試驗
7.4.1操作
熱分布試驗在空柜情況下進(jìn)行,在腔室內各層不同部位同時(shí)放置留點(diǎn)溫度計(如圖一)。按中成藥滅菌柜操作程序操作。當溫度計達到105℃時(shí),停汽、卸壓、開(kāi)啟滅菌柜,檢查留點(diǎn)溫度計讀數,確定最低溫度點(diǎn)和最高溫度點(diǎn),在下表上記錄。重復上述操作三次。
7.4.2標準
在指定滅菌溫度為105℃時(shí),允許的最大溫度偏差值不超過(guò)±1℃。

 
 
     第一層                    第二層              第三層                        (圖一)                       
表11 空載熱分布試驗表
第一次 指示儀溫度: 第二次 指示儀溫度: 第三次 指示儀溫度:
編號 溫度(℃) 編號 溫度(℃) 編號 溫度(℃)
 
操作人:
 
操作時(shí)間:
 
 
記錄人:
1    
操作人:
 
操作時(shí)間:
 
 
記錄人:
1    
操作人:
 
操作時(shí)間:
 
 
記錄人:
1  
2   2   2  
3   3   3  
4   4   4  
5   5   5  
6   6   6  
7   7   7  
8   8   8  
9   9   9  
10   10   10  
平均溫度: 平均溫度: 平均溫度:
最大溫差: 最大溫差: 最大溫差:
結論:
 
                                        結論人:            日期:
7.5 負載熱穿透試驗(同步)
7.5.1 操作
把須滅菌的制何首烏,裝入中成藥滅菌柜配套盤(pán)中,從底層起,按先后順序放入滅菌柜腔室內至滿(mǎn)載。將留點(diǎn)溫度計放入圖一中的各點(diǎn),按中成藥滅菌柜操作程序操作,進(jìn)行滅菌,在表12上記錄。重復上述操作三次。找出最冷點(diǎn)。
7.5.2標準
檢查留點(diǎn)溫度計讀數,確定最低溫度點(diǎn)和最高溫度點(diǎn)。在指定滅菌溫度為105℃時(shí),允許的最大溫度偏差值不超過(guò)±1℃。
表12 負載熱分布試驗表
第一次 指示儀溫度: 第二次 指示儀溫度: 第三次 指示儀溫度:
編號 溫度(℃) 編號 溫度(℃) 編號 溫度(℃)
藥材1滅菌前重量:
 
操作人:
 
 
操作時(shí)間:
 
 
記錄人:
1   藥材1滅菌前重量:
 
操作人:
 
 
操作時(shí)間:
 
 
記錄人:
1   藥材1滅菌前重量:
 
操作人:
 
 
操作時(shí)間:
 
 
記錄人:
1  
2   2   2  
3   3   3  
4   4   4  
5   5   5  
6   6   6  
7   7   7  
8   8   8  
9   9   9  
10   10   10  
平均溫度: 平均溫度: 平均溫度:
最大溫差: 最大溫差: 最大溫差:
結論:
 
                                    結論人:              日期:
8  性能確認(挑戰性試驗)
  用已知染菌量的試管作為挑戰性試驗菌種,分別與藥材1、與藥材2、與藥材3、與藥材4一起進(jìn)行消毒滅菌,放置于最冷點(diǎn)。檢測滅菌試管內含菌量,同時(shí)對制何首烏粉、金銀花粉、桔梗粉、胖大海粉進(jìn)行微生物限度檢測。
備注:相同滅菌條件的,可不再進(jìn)行挑戰性試驗。
8.1 試驗用菌種
選用大腸埃希菌、黑曲霉菌作為試驗用菌種。
8.2 試驗菌種的菌液制備
a) 取經(jīng)37℃培養18~24h的大腸埃希菌肉湯培養物1ml,加入9ml鹽水中,稀釋至菌落數約為106~107cfu/ml,做活菌計數備用。
b) 取經(jīng)25 ℃培養1周的黑曲霉改良馬丁瓊脂斜面培養物,加3~5ml鹽水洗下霉菌孢子,吸取出菌液,然后取1ml加入9 ml鹽水中,稀釋為菌落數約為106~107cfu/ml,做活菌計數備用。
以上菌液在試驗前制備,并在臨用前檢查細菌、霉菌數。在微生物限度檢驗操作記錄上記錄。
8.3 帶菌樣品制備
吸取無(wú)菌生理鹽水10ml 于試管中,分別加入上述2種菌液各0.1ml,使接種后樣品染菌量最終濃度分別為104—105CFU/ml,并進(jìn)行菌落數的測定。每次試驗準備上述樣品管9支,包上牛皮紙,標上編號。
8.4 滅菌操作
按生產(chǎn)中的裝載方式裝入待滅菌物品,在溫度最低點(diǎn)、最高點(diǎn)、蒸汽出口處各放置已作標記編號的帶菌樣品管各3支。按規定條件進(jìn)行消毒滅菌,記錄溫度。滅菌結束后,取出樣品管,照微生物限度檢查法,分別檢查樣品中的含菌數。
8.5 滅菌樣品檢驗
   取滅菌樣品1ml,注入平皿中,再注入營(yíng)養瓊脂培養基15ml,35-37℃培養72hr;另取滅菌樣品1ml,注入平皿中,再注入改良馬丁瓊脂培養基15ml,23-28℃培養5天。每個(gè)平皿培養基上長(cháng)出的菌落數即為每ml樣品中的存活菌數,同時(shí)對滅菌烘干粉碎的制何首烏粉、金銀花粉、桔梗粉、胖大海粉進(jìn)行微生物限度檢查。同時(shí)滅菌的帶菌樣品管和生藥粉的檢查結果在表13中匯總。 
8.6 標準判定
滅菌后樣品細菌數小于300個(gè)/ml、霉菌數小于30個(gè)/ml。
表13-1 制何首烏滅菌性能確認匯總表
滅菌藥材1批號:                滅菌日期:
滅菌溫度:                   滅菌時(shí)間:
  帶菌樣品管編號 細菌數
(CFU/ml)
霉菌數
(CFU/ml)
溫度最高點(diǎn)      
溫度最高點(diǎn)      
溫度最高點(diǎn)      
溫度最低點(diǎn)      
溫度最低點(diǎn)      
溫度最低點(diǎn)      
蒸汽出口處      
蒸汽出口處      
蒸汽出口處      
藥材1 批號:    
結論:
 
 
           結論人:              日期:
表13-2桔梗滅菌性能確認匯總表
滅菌藥材2批號:                滅菌日期:
滅菌溫度:                   滅菌時(shí)間:
  帶菌樣品管編號 細菌數
(CFU/ml)
霉菌數
(CFU/ml)
溫度最高點(diǎn)      
溫度最高點(diǎn)      
溫度最高點(diǎn)      
溫度最低點(diǎn)      
溫度最低點(diǎn)      
溫度最低點(diǎn)      
蒸汽出口處      
蒸汽出口處      
蒸汽出口處      
藥材2 批號:    
結論:
 
 
           結論人:              日期:
表13-3 金銀花滅菌性能確認匯總表
滅菌藥材3批號:                滅菌日期:
滅菌溫度:                   滅菌時(shí)間:
  帶菌樣品管編號 細菌數
(CFU/ml)
霉菌數
(CFU/ml)
溫度最高點(diǎn)      
溫度最高點(diǎn)      
溫度最高點(diǎn)      
溫度最低點(diǎn)      
溫度最低點(diǎn)      
溫度最低點(diǎn)      
蒸汽出口處      
蒸汽出口處      
蒸汽出口處      
藥材3 批號:    
結論:
 
 
           結論人:              日期:
表13-4 胖大海滅菌性能確認匯總表
滅菌藥材4批號:                滅菌日期:
滅菌溫度:                   滅菌時(shí)間:
  帶菌樣品管編號 細菌數
(CFU/ml)
霉菌數
(CFU/ml)
溫度最高點(diǎn)      
溫度最高點(diǎn)      
溫度最高點(diǎn)      
溫度最低點(diǎn)      
溫度最低點(diǎn)      
溫度最低點(diǎn)      
蒸汽出口處      
蒸汽出口處      
蒸汽出口處      
藥材4 批號:    
結論:
 
 
           結論人:              日期:
 
9  結果分析及評價(jià)
QA對檢測結果進(jìn)行統計分析,驗證項目負責人在驗證報告上進(jìn)行最終評價(jià),并提出優(yōu)化建議。
10 異常情況處理
出現異常情況時(shí),驗證實(shí)施人員應立即報告驗證項目負責人,協(xié)商、制定處理措施后,再繼續實(shí)施驗證。

国产定点盗摄女厕所合集_日本熟妇XXXXX乱_国产主播水野梗奈福利_337p日本大胆欧洲色噜噜