旋轉式水浴滅菌柜先容

一、旋轉式水浴滅菌柜的概述
旋轉式水浴滅菌柜是濕熱蒸汽滅菌類(lèi)的一種特殊設備，這種形式的滅菌仍然是建立在常規的滅菌原理上（飽和蒸汽滅菌），但滅菌物品裝載在一個(gè)能正、反旋轉速度可調的滅菌架上，在滅菌的過(guò)程中使滅菌物不斷地翻動(dòng)，可以進(jìn)步滅菌溫度的均勻，增加熱量的傳遞速度，從而進(jìn)步滅菌效果。這種旋轉翻動(dòng)作用特別適合玻瓶、安瓿、軟袋、罐裝的混懸劑，乳劑和食品的消毒滅菌，不僅滅菌效果好，而且又不產(chǎn)生沉淀，是種理想的滅菌設備，完全符合制藥產(chǎn)業(yè)cGMP的要求。
二、旋轉式水浴滅菌柜的用途
旋轉式水浴式滅菌柜的用途很廣泛，以下四種場(chǎng)合就需要這種設備來(lái)滅菌。
1） 保持混懸劑的穩定性和均勻性，否則混懸劑或乳劑會(huì )產(chǎn)生分層；
2）在很短的時(shí)間內給熱敏性產(chǎn)品滅菌。為有效地達到這一結果，產(chǎn)品的冷熱轉換速度必須很快并且均衡。不停地旋轉，可以使產(chǎn)品運動(dòng)起來(lái)，真正地使熱量更輕易地穿透到產(chǎn)品中往；
3）在升溫滅菌過(guò)程中輕易析晶的藥品，滅菌過(guò)程中的旋轉可以解決這一題目；
4） 快速地進(jìn)行安瓿針劑或口服液的滅菌和真空檢漏，由于不管瓶子的缺陷在什么地方，在旋轉過(guò)程全方位的運動(dòng)中，總能理想地達到這一效果。
三、旋轉式滅菌柜的主要技術(shù)參數及規格型號尺寸
1） 主要技術(shù)參數
最高工作壓力：0.22MPa
設計壓力： 0.245Mpa
工作溫度： 40～132℃
設計溫度：139℃
真空度：－0.09Mpa
熱均勻度：≤±0.8℃
旋轉速度：1～20轉/分（變頻調速）
2） 旋轉式滅菌柜系列規格、型號、尺寸及裝載量表：
型號 內室尺寸φ×L 外形尺寸L×W×H 有效容積M3 裝載量
500ml輸液 2ml針劑 5ml針劑 10 ml針劑
XG-0.6 φ1100×1580 1900×1830×1800 0.6 220 3.5萬(wàn) 1.46萬(wàn) 9600
XG-1.2 φ1200×2700 3020×1950×1950 1.2 440 7.65萬(wàn) 3.2萬(wàn) 1.79萬(wàn)
XG-2.5 φ1400×3080 3400×2130×2100 2.5 1000 12.8萬(wàn) 5.7萬(wàn) 3.4萬(wàn)
XG-5 φ2000×3100 3500×2800×2800 5 2000 30.5萬(wàn) 13.8萬(wàn) 8.45萬(wàn)
XG-8 φ2000×4850 5250×2800×2800 8 4032 52.9萬(wàn) 23.2萬(wàn) 14.78萬(wàn)
XG-10 φ2500×4100 4600×3200×3300 10 4880 73.4萬(wàn) 29.9萬(wàn) 18.65萬(wàn)
XG-12 φ2500×4800 5300×3200×3300 12 5676 89.28萬(wàn) 36.8萬(wàn) 22.7萬(wàn)
四、旋轉式水浴滅菌柜的特點(diǎn)、結構和工作原理
1）設備的特點(diǎn)
① 設備采用高溫潔凈水作為滅菌介質(zhì)，對滅菌物品進(jìn)行噴淋滅菌。滅菌介質(zhì)無(wú)毒無(wú)害,不會(huì )對滅菌物品和環(huán)境造成污染。噴淋滅菌比直接蒸汽滅菌傳熱溫順，特別對玻璃包裝的物品不會(huì )因熱應力過(guò)大收起暴裂現象。進(jìn)步收得率。
②設備具有特殊設計的旋轉裝置，能在滅菌過(guò)程中不斷翻動(dòng)滅菌物品，受熱均勻，滅菌速度快，更重要的不會(huì )使懸液產(chǎn)生沉淀。
③設備通常用可編程+PLC+觸摸屏人機界面+DCS遠程后臺監控。操縱使用方便。
④設備用優(yōu)質(zhì)耐酸不銹鋼板0cr18Ni9（304或316L）制成。符合GMP及壓力容器的要求。
2）設備的主要結構
此類(lèi)設備一般由主體（滅菌室）和門(mén)，旋轉架，滅菌車(chē)，管道系統和控制系統組成。
①主體（滅菌室）和門(mén)
主體通常采用臥式圓形結構，配以平板門(mén)。主體和門(mén)組成一個(gè)高溫潔凈水內循環(huán)系統，在滅菌室內混合的高溫潔凈水和蒸汽與要放在滅菌車(chē)上的滅菌物品接觸，使滅菌物中的微生物在濕熱蒸汽作用下將其殺滅，達到滅菌的目的。
②旋轉架
在滅菌室內有特殊設計的旋轉架。它由可以調節旋轉速度的驅動(dòng)結構來(lái)驅動(dòng)。旋轉架上裝有按一定排列要求裝載滅菌物品的滅菌車(chē)。滅菌車(chē)由固定裝置固定在旋轉架上。在滅菌的過(guò)程中旋轉架慢慢轉動(dòng)，使滅菌物不斷地翻動(dòng)，防止滅菌物產(chǎn)生沉淀。
③滅菌車(chē)
滅菌車(chē)是按放滅菌物品的專(zhuān)用小車(chē)。滅菌物品按一定的排列要求安裝在滅菌車(chē)上后，裝其送進(jìn)滅菌室內的旋轉架上，并將其與旋轉架鎖牢，避免滅菌旋轉機動(dòng)和撞擊，損壞滅菌物品。
④管道系統
a．管路系統接管和管件均采用不銹鋼管件，焊接拋光，整潔美觀(guān)。
b．噴淋水泵：采用丹麥格蘭富公司專(zhuān)用水泵，該產(chǎn)品為多級離心泵，結構緊湊、低噪音、低能耗，免維修、無(wú)滲漏機械密封。該產(chǎn)品在國內有著(zhù)廣泛的用戶(hù)群及完善的售后服務(wù)網(wǎng)絡(luò )。
c．噴淋冷卻裝置：采用美國噴霧公司產(chǎn)螺旋式噴嘴，大流量和大的廣散角，覆蓋面錐頂角可達170°，能使冷卻水形成非常均勻的水霧狀噴灑到柜體內，使冷卻快速均勻。噴水冷卻系統不僅配合進(jìn)蒸汽系統進(jìn)行控溫，而且在滅菌完成后，由微機程序控制噴水的量，噴向滅菌室起到快速冷卻的要求。
d．控制閥門(mén)：全部采用德國GSR公司產(chǎn)品。冷卻水系統為專(zhuān)用防水錘角座式氣動(dòng)閥，以保證系統動(dòng)作平穩無(wú)沖擊；其余為耐高溫型（180℃）水蒸汽專(zhuān)用角座式氣動(dòng)閥。此類(lèi)閥門(mén)均為自調節雙向密封，大流量，動(dòng)作壽命達400萬(wàn)次，并可實(shí)現遠程中心氣動(dòng)控制。
e．真空系統：在滅菌開(kāi)始升溫階段和滅菌結束降溫階段，滅菌室內進(jìn)行抽真空，升溫階段抽真空是為排除滅菌室內的冷空氣，使溫度上升迅速，蒸汽的滲透性進(jìn)步，滅菌室內的溫度均勻，進(jìn)步滅菌效果。冷卻階段抽真空是加速滅菌物品的干燥。加噴冷卻水，使冷卻速度加快。其過(guò)程是由微機按預定的程序進(jìn)行。
f．換熱裝置
采用阿法拉伐板式熱交換器進(jìn)升溫或冷卻。熱交換效率高，節省能源。
⑤控制系統
設備通常用編程+PLC+觸摸屏人機界面+DCS遠程后臺監控，對滅菌參數和過(guò)程進(jìn)行控制，并有顯示和重要參數的記錄功能。操縱使用方便可靠。
3）設備的工作原理
①設備的滅菌原理
設備采用濕熱蒸汽滅菌，為了防止滅菌物品污染，它不用鍋爐蒸汽直接滅菌，而是用鍋爐蒸汽在板式熱交換器內隔式加熱內循環(huán)的潔凈水，潔凈的內循環(huán)水在高溫鍋爐蒸汽的加熱下成為過(guò)熱水，在滅菌室內失壓的條件下成為過(guò)熱純凈的過(guò)飽和蒸汽，對滅菌物品進(jìn)行滅菌。
旋轉式的功能使滅菌液不斷翻動(dòng)，不產(chǎn)生沉淀。同時(shí)滅菌溫度均勻，熱交換快，滅菌效率高。
②旋轉式水浴滅菌柜工作原理
a． 旋轉式水浴滅菌柜的工作流程
預備 開(kāi)門(mén)進(jìn)滅菌物 關(guān)門(mén) 注水 均搖 升溫 滅菌
冷卻 結束 開(kāi)門(mén) 取出滅菌物品 關(guān)門(mén)
b． 工作原理
滅菌器的控制分自動(dòng)控制和手動(dòng)控制兩種。自動(dòng)控制按預先設定好的編制程序自動(dòng)進(jìn)行（滅菌參數在必要時(shí)可調整）。手動(dòng)控制即每一步動(dòng)作的開(kāi)始和終止必須手動(dòng)操縱控制鍵來(lái)完成。以自動(dòng)程序來(lái)說(shuō)明其工作原理：
⑴預備：打開(kāi)計算機電源，進(jìn)進(jìn)滅菌器監控程序，打開(kāi)滅菌器控制電源，滅菌器進(jìn)進(jìn)工作狀態(tài)。開(kāi)門(mén)按旋轉點(diǎn)動(dòng)按鈕，可調整旋轉架的道軌到水平位置，把滅菌車(chē)連同滅菌物品裝在滅菌室的旋轉架上，鎖緊到旋轉架旋轉時(shí)滅菌物品不松動(dòng)。關(guān)門(mén)到位，監控界面顯示"門(mén)已關(guān)"、"預備"字樣。
⑵注水：?jiǎn)螕?啟動(dòng)"鍵，運行燈亮，注純水至低淮液，轉進(jìn)均搖程序。
⑶均搖：旋轉架開(kāi)始轉動(dòng)。速度是預先設定的，按不同工藝要求，有不同的轉動(dòng)速度。至設定的均搖時(shí)間到轉進(jìn)下步滅菌程序逐一升溫階段。
⑷升溫：按選定的滅菌程序自動(dòng)打開(kāi)蒸汽閥，熱交換器、循環(huán)泵工作，滅菌室溫度不斷上升，溫度上升到程序設定值時(shí)，自動(dòng)進(jìn)進(jìn)下一步滅菌程序。升溫階段旋轉架的轉速也同時(shí)按設定程序自動(dòng)調整。
⑸滅菌：滅菌溫度達到預選設定程序要求后，自動(dòng)進(jìn)進(jìn)滅菌程序。此時(shí)循環(huán)泵繼續工作，熱交換器間隙工作，溫度偏高，則熱交換停止，溫度偏低，則熱交換繼續，保持滅菌室溫度的恒定。滅菌時(shí)旋轉架按工藝選定的旋轉速度轉動(dòng)。滅菌程序結束，自動(dòng)進(jìn)進(jìn)冷卻程序。
⑹冷卻：滅菌程序結束，自動(dòng)進(jìn)進(jìn)冷卻程序。此時(shí)蒸汽閥自動(dòng)封閉，水冷卻系統開(kāi)始工作，進(jìn)氣閥、進(jìn)水閥自動(dòng)打開(kāi)，潔凈空氣進(jìn)進(jìn)滅菌室，維持滅菌室壓力的穩定。冷卻水進(jìn)進(jìn)滅菌室，快速冷卻滅菌物品。滅菌物品冷卻到預定溫度，進(jìn)進(jìn)結束程序。
⑺結束：滅菌整個(gè)周期結束，滅菌器的蜂叫器發(fā)出報警聲，此時(shí)滅菌整個(gè)周期結束。滅菌壓力降到常壓。啟動(dòng)觸摸屏上的開(kāi)門(mén)按鈕，滅菌室門(mén)打開(kāi)，按旋轉點(diǎn)動(dòng)按鈕可調節旋轉架軌道到軌道平面殖民地面平行，此時(shí)接上搬運車(chē)，取出滅菌物品。
五、旋轉式水浴滅菌柜的選型要求
1）設備應具有的功能
①應具有一般濕熱蒸汽滅菌器的滅菌功能。
②應具有旋轉裝置，滅菌時(shí)能轉動(dòng)滅菌物品。設備應具有在滅菌過(guò)程中為斷旋轉的裝置。此裝置在滅菌室內，既能在滅菌時(shí)轉動(dòng)，又要與外界環(huán)境隔開(kāi)，在密封的條件下旋轉。其轉速可以調節，一般在2～15轉/分左右。
③應具有壓力容器和門(mén)開(kāi)啟的安全附件，例安全閥和門(mén)開(kāi)啟時(shí)的壓力安全聯(lián)鎖裝置。
2）設備的制造要求
①主體（滅菌室）和門(mén)
設備一般采用圓形臥式結構和平板門(mén)組成滅菌室。它是屬于壓力容器，在設計、制造、安裝和使用時(shí)要符合國家有關(guān)規定。制藥設備還要符合GMP的要求，設備采用優(yōu)質(zhì)不銹鋼0cr18Ni9（304或316L）制成，表面光潔，折角處留有圓角過(guò)渡，不留積污死角等要求。
② 轉架
旋轉架是旋轉式水浴滅菌柜的特有機構。是由旋轉驅動(dòng)裝置，旋轉架，滅菌車(chē)壓緊鎖緊裝置組成。旋轉驅動(dòng)裝置將動(dòng)力從滅菌室外傳進(jìn)滅菌室。因滅菌室內有蒸汽壓力，所以驅動(dòng)裝置必須要密封不漏蒸汽，同時(shí)要清潔衛生。旋轉架是裝載滅菌小車(chē)的支架，配有導軌便于滅菌車(chē)進(jìn)出，有支撐滾輪，能使旋轉架在上面轉動(dòng)。有鎖緊壓緊裝置把滅菌車(chē)上按一定排列安放的滅菌物品鎖住壓緊。在滅菌旋轉時(shí)不轉動(dòng)，不損壞滅菌物。通常用優(yōu)質(zhì)不銹鋼0cr18Ni9（304或316L）制成。加工符合GMP的要求。 ③熱交換系統
熱交換系統和噴淋裝置是設備的重要系統。熱交換系統是由板式換熱器，循環(huán)泵和管道控制閥組成。板式換熱器是把加熱鍋爐蒸汽和潔凈內循環(huán)水隔開(kāi)進(jìn)行熱交換，保證內循環(huán)清潔衛生，不受污染。噴淋系統是由管道控制閥和特殊的旋轉噴嘴組成，噴水均勻，不留死角。使內循環(huán)的潔凈過(guò)熱水與滅菌物產(chǎn)品均勻的熱交換，進(jìn)步滅菌效果。
④變頻調速系統
由變頻器、蝸輪蝸桿減速機、大、小齒輪嚙合組成。旋轉架（轉籠）速度在1～20rpm可任意調整。
⑤設備應有驗證孔
通過(guò)驗證孔，驗證滅菌設備的關(guān)鍵指標溫度的均勻性及F0值。
3）設備的電氣和控制
①電氣原理
電氣控制系統采用可靠的配套控制模式：可編程+人機界面+DCS遠程后臺監控系統。
a．下位機可編程采用日本三菱FX系列，無(wú)故障工作時(shí)間達五萬(wàn)小時(shí)，其可靠性和穩定性在世界同類(lèi)產(chǎn)品中處于引導水平。能夠自動(dòng)存儲上一批滅菌過(guò)程記錄文件。
b．人機界面采用世界先進(jìn)的三菱產(chǎn)業(yè)觸摸屏，其強大的動(dòng)態(tài)功能、畫(huà)面編輯功能、通訊功能等，在觸摸屏領(lǐng)域處于優(yōu)質(zhì)水平。由于人機界面的參與，即使上位機出現死機現象亦可通過(guò)人機界面觀(guān)察整個(gè)滅菌器的動(dòng)態(tài)運行過(guò)程，絲盡不影響程序的正常執行。
c．DCS遠程后臺監控系統： 由上位機實(shí)時(shí)監控滅菌器工態(tài)狀況：工況實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)畫(huà)面顯示，壓力、溫度、時(shí)間、F0值等參數能以多種形式即時(shí)顯示、積算、記錄。在滅菌治理方面，該性能將每臺滅菌器各種參數：滅菌溫度、工作壓力、滅菌時(shí)間、產(chǎn)品批號、產(chǎn)品名稱(chēng)、操縱職員等以曲線(xiàn)或報表形式通過(guò)打印機即時(shí)輸出或存盤(pán)備檔。
d．上位機采用清華同方超越2000系列高用機，售后服務(wù)網(wǎng)絡(luò )普布全國三年免費包修。
e．打印機選用韓國惠普HP.D.T640系列.其普及性居世界第一位。
f．上位機實(shí)時(shí)采集溫度和壓力數據，各種報警信息即時(shí)存檔。用戶(hù)可根據報警信息分析解除故障。整套程序相互制約，不致使用戶(hù)由于誤操縱而產(chǎn)生意外。
g．極佳的壓力跟蹤控制
滅菌階段所用的溫度和壓力參數都取決于需要滅菌物品的材料，其壓力的任何變化必須正確地與溫度緊密相連。由于采用了世界先進(jìn)的控制設備，正確地運用PID溫控技術(shù)，精確地實(shí)時(shí)壓力跟蹤。保證了在整個(gè)滅菌過(guò)程中溫度的均勻性。其壓力控制采用德國Wika公司特制-0.1~0.3Mpa壓力變送器，靈敏度高動(dòng)作穩定可靠。壓力控制精度為1Kpa。AD轉換采用4~20mA國際標準信號。整機采用四個(gè)Pt100測溫探頭收集采樣數據，實(shí)時(shí)積算各測溫點(diǎn)F0值，保證滅菌的可靠性。Pt100 AD轉換亦采用國際標準信號4-20mA，精度為0.1℃。
h．用戶(hù)需求可配制計算機遠程診斷系統，免費為用戶(hù)進(jìn)行程序的修改和升級。
②使用操縱
其操縱步驟如下：
a．預備：滅菌物品按工藝要求放進(jìn)滅菌車(chē)內。每一次滅菌，預備二輛裝滿(mǎn)滅菌物品的滅菌車(chē)。打開(kāi)計算機電源，進(jìn)進(jìn)滅菌器監控界面。打開(kāi)滅菌器電源開(kāi)關(guān)，觸摸屏顯示正常。
b．滅菌物裝進(jìn)滅菌室：
按觸摸屏上"開(kāi)門(mén)"按鈕，滅菌室門(mén)打開(kāi)。按旋轉架點(diǎn)動(dòng)按鈕使旋轉架上二條支撐滅菌車(chē)的道軌到水平位置，便于與搬運道軌對接。 用搬動(dòng)車(chē)將裝滿(mǎn)滅菌物品的滅菌車(chē)運送到滅菌室，使滅菌車(chē)的道軌與旋轉架道軌對接，并與之鎖緊。此時(shí)經(jīng)滅菌車(chē)推進(jìn)旋轉架上。第二輛滅菌物同樣方法推進(jìn)旋轉架道軌上。移往搬運車(chē)，并用手柄將滅菌車(chē)鎖緊在旋轉架上，移往手柄關(guān)上滅菌室門(mén)，計算機顯示"門(mén)已關(guān)"、"預備"字樣。 留意：操縱時(shí)一定要將搬運車(chē)與旋轉架鎖牢后才能推動(dòng)滅功箅，以免搬運車(chē)與旋轉架分離，滅菌車(chē)與裝載的滅菌物從搬運車(chē)上滑下造成事故。
c．參數設定：?jiǎn)螕?參數設定"，輸進(jìn)壓力、溫度、F0值等滅菌工藝參數，單擊"確定"。
d．注水、均搖和升溫：
單擊"啟動(dòng)"鍵，進(jìn)進(jìn)滅菌程序。按自動(dòng)預先設的程序進(jìn)行滅菌"注水"、"均搖"和進(jìn)行"升溫"，直到達到滅菌溫度，進(jìn)進(jìn)"滅菌"程序。
e．滅菌：
滅菌器按設定程序進(jìn)進(jìn)滅菌程序，其旋轉速度、滅菌溫度、滅菌時(shí)間等均按設定程序進(jìn)行。
f．冷卻：按設定程序及有關(guān)參數自動(dòng)進(jìn)行。
g．結束：滅菌整個(gè)程序結束，蜂叫器發(fā)生聲訊，表示可開(kāi)門(mén)取出滅菌物品。
h．開(kāi)門(mén)取出滅菌物：
按觸摸屏上"開(kāi)門(mén)"按鈕，出料門(mén)（在潔凈端）打開(kāi)，接上搬運車(chē)，并與旋轉架鎖牢，用手柄松開(kāi)滅菌車(chē)的鎖緊機構，拉出滅菌車(chē)到搬運車(chē)上，用搬運車(chē)將滅菌物品送到下一道工序的工作位置。
③滅菌過(guò)程工藝曲線(xiàn)
六、設備的安裝環(huán)境和指標要求
1） 設備的工作環(huán)境
工作環(huán)境溫度：5℃～45℃
相對濕度：≤80%
大氣壓力：860hPa～1060hPa
2） 設備運輸和儲存條件
環(huán)境溫度：－10℃～50℃
相對濕度：≤93%
大氣壓力：860hPa～1060hPa
貯存在透風(fēng)良好，無(wú)腐蝕性氣體的室內。
3） 設備工作條件
水壓條件：0.15～0.3MPa
汽源壓力：0.3～0.6MPa
壓縮空氣壓力：0.4～0.8MPa
純凈水壓力：0.15～0.3MPa
電源：三相交流電380V 50Hz
設備安裝在透風(fēng)良好，能迅速擴散蒸汽的場(chǎng)所，并有足夠的開(kāi)門(mén)和滅菌柜物品搬運的空間。地面應為水泥硬地坪。
七、設備的驗證要求
1） 驗證旋轉裝置的功能，旋轉速度，壓緊鎖緊能力等。
2） 驗證設備的控制程序是否符合設計指標。
3） 安裝調試完成后，用戶(hù)組織生產(chǎn)工藝和設備的整體驗證是否符合GMP的要求和工藝要求。編號報告做好記錄，經(jīng)批準存檔后投進(jìn)使用。
八、設備的規格型號的選用
1） 旋轉式水浴滅菌柜在對懸濁液滅菌后無(wú)沉淀要求時(shí)，才選用此類(lèi)設備。同時(shí)留意滅菌物品旋轉速度U物=U旋轉×Rmax。不能太大，防止轉到器壁。式中U物滅菌物的線(xiàn)速度m/min，U旋轉滅菌架的轉速h/min，Rmax滅菌物最大旋轉半徑。
2） 設備生產(chǎn)能力
以滅菌物品的滅菌體積來(lái)選擇型號及規格。