一、旋轉式水浴滅菌柜的概述
旋轉式水浴滅菌柜是濕熱蒸汽滅菌類(lèi)的一種特殊設備,這種形式的滅菌仍然是建立在常規的滅菌原理上(飽和蒸汽滅菌),但滅菌物品裝載在一個(gè)能正、反旋轉速度可調的滅菌架上,在滅菌的過(guò)程中使滅菌物不斷地翻動(dòng),可以進(jìn)步滅菌溫度的均勻,增加熱量的傳遞速度,從而進(jìn)步滅菌效果。這種旋轉翻動(dòng)作用特別適合玻瓶、安瓿、軟袋、罐裝的混懸劑,乳劑和食品的消毒滅菌,不僅滅菌效果好,而且又不產(chǎn)生沉淀,是種理想的滅菌設備,完全符合制藥產(chǎn)業(yè)cGMP的要求。
二、旋轉式水浴滅菌柜的用途
旋轉式水浴式滅菌柜的用途很廣泛,以下四種場(chǎng)合就需要這種設備來(lái)滅菌。
1) 保持混懸劑的穩定性和均勻性,否則混懸劑或乳劑會(huì )產(chǎn)生分層;
2)在很短的時(shí)間內給熱敏性產(chǎn)品滅菌。為有效地達到這一結果,產(chǎn)品的冷熱轉換速度必須很快并且均衡。不停地旋轉,可以使產(chǎn)品運動(dòng)起來(lái),真正地使熱量更輕易地穿透到產(chǎn)品中往;
3)在升溫滅菌過(guò)程中輕易析晶的藥品,滅菌過(guò)程中的旋轉可以解決這一題目;
4) 快速地進(jìn)行安瓿針劑或口服液的滅菌和真空檢漏,由于不管瓶子的缺陷在什么地方,在旋轉過(guò)程全方位的運動(dòng)中,總能理想地達到這一效果。
三、旋轉式滅菌柜的主要技術(shù)參數及規格型號尺寸
1) 主要技術(shù)參數
最高工作壓力:0.22MPa
設計壓力: 0.245Mpa
工作溫度: 40~132℃
設計溫度:139℃
真空度:-0.09Mpa
熱均勻度:≤±0.8℃
旋轉速度:1~20轉/分(變頻調速)
2) 旋轉式滅菌柜系列規格、型號、尺寸及裝載量表:
型號 內室尺寸φ×L 外形尺寸L×W×H 有效容積M3 裝載量
500ml輸液 2ml針劑 5ml針劑 10 ml針劑
XG-0.6 φ1100×1580 1900×1830×1800 0.6 220 3.5萬(wàn) 1.46萬(wàn) 9600
XG-1.2 φ1200×2700 3020×1950×1950 1.2 440 7.65萬(wàn) 3.2萬(wàn) 1.79萬(wàn)
XG-2.5 φ1400×3080 3400×2130×2100 2.5 1000 12.8萬(wàn) 5.7萬(wàn) 3.4萬(wàn)
XG-5 φ2000×3100 3500×2800×2800 5 2000 30.5萬(wàn) 13.8萬(wàn) 8.45萬(wàn)
XG-8 φ2000×4850 5250×2800×2800 8 4032 52.9萬(wàn) 23.2萬(wàn) 14.78萬(wàn)
XG-10 φ2500×4100 4600×3200×3300 10 4880 73.4萬(wàn) 29.9萬(wàn) 18.65萬(wàn)
XG-12 φ2500×4800 5300×3200×3300 12 5676 89.28萬(wàn) 36.8萬(wàn) 22.7萬(wàn)
四、旋轉式水浴滅菌柜的特點(diǎn)、結構和工作原理
1)設備的特點(diǎn)
① 設備采用高溫潔凈水作為滅菌介質(zhì),對滅菌物品進(jìn)行噴淋滅菌。滅菌介質(zhì)無(wú)毒無(wú)害,不會(huì )對滅菌物品和環(huán)境造成污染。噴淋滅菌比直接蒸汽滅菌傳熱溫順,特別對玻璃包裝的物品不會(huì )因熱應力過(guò)大收起暴裂現象。進(jìn)步收得率。
②設備具有特殊設計的旋轉裝置,能在滅菌過(guò)程中不斷翻動(dòng)滅菌物品,受熱均勻,滅菌速度快,更重要的不會(huì )使懸液產(chǎn)生沉淀。
③設備通常用可編程+PLC+觸摸屏人機界面+DCS遠程后臺監控。操縱使用方便。
④設備用優(yōu)質(zhì)耐酸不銹鋼板0cr18Ni9(304或316L)制成。符合GMP及壓力容器的要求。
2)設備的主要結構
此類(lèi)設備一般由主體(滅菌室)和門(mén),旋轉架,滅菌車(chē),管道系統和控制系統組成。
①主體(滅菌室)和門(mén)
主體通常采用臥式圓形結構,配以平板門(mén)。主體和門(mén)組成一個(gè)高溫潔凈水內循環(huán)系統,在滅菌室內混合的高溫潔凈水和蒸汽與要放在滅菌車(chē)上的滅菌物品接觸,使滅菌物中的微生物在濕熱蒸汽作用下將其殺滅,達到滅菌的目的。
②旋轉架
在滅菌室內有特殊設計的旋轉架。它由可以調節旋轉速度的驅動(dòng)結構來(lái)驅動(dòng)。旋轉架上裝有按一定排列要求裝載滅菌物品的滅菌車(chē)。滅菌車(chē)由固定裝置固定在旋轉架上。在滅菌的過(guò)程中旋轉架慢慢轉動(dòng),使滅菌物不斷地翻動(dòng),防止滅菌物產(chǎn)生沉淀。
③滅菌車(chē)
滅菌車(chē)是按放滅菌物品的專(zhuān)用小車(chē)。滅菌物品按一定的排列要求安裝在滅菌車(chē)上后,裝其送進(jìn)滅菌室內的旋轉架上,并將其與旋轉架鎖牢,避免滅菌旋轉機動(dòng)和撞擊,損壞滅菌物品。
④管道系統
a.管路系統接管和管件均采用不銹鋼管件,焊接拋光,整潔美觀(guān)。
b.噴淋水泵:采用丹麥格蘭富公司專(zhuān)用水泵,該產(chǎn)品為多級離心泵,結構緊湊、低噪音、低能耗,免維修、無(wú)滲漏機械密封。該產(chǎn)品在國內有著(zhù)廣泛的用戶(hù)群及完善的售后服務(wù)網(wǎng)絡(luò )。
c.噴淋冷卻裝置:采用美國噴霧公司產(chǎn)螺旋式噴嘴,大流量和大的廣散角,覆蓋面錐頂角可達170°,能使冷卻水形成非常均勻的水霧狀噴灑到柜體內,使冷卻快速均勻。噴水冷卻系統不僅配合進(jìn)蒸汽系統進(jìn)行控溫,而且在滅菌完成后,由微機程序控制噴水的量,噴向滅菌室起到快速冷卻的要求。
d.控制閥門(mén):全部采用德國GSR公司產(chǎn)品。冷卻水系統為專(zhuān)用防水錘角座式氣動(dòng)閥,以保證系統動(dòng)作平穩無(wú)沖擊;其余為耐高溫型(180℃)水蒸汽專(zhuān)用角座式氣動(dòng)閥。此類(lèi)閥門(mén)均為自調節雙向密封,大流量,動(dòng)作壽命達400萬(wàn)次,并可實(shí)現遠程中心氣動(dòng)控制。
e.真空系統:在滅菌開(kāi)始升溫階段和滅菌結束降溫階段,滅菌室內進(jìn)行抽真空,升溫階段抽真空是為排除滅菌室內的冷空氣,使溫度上升迅速,蒸汽的滲透性進(jìn)步,滅菌室內的溫度均勻,進(jìn)步滅菌效果。冷卻階段抽真空是加速滅菌物品的干燥。加噴冷卻水,使冷卻速度加快。其過(guò)程是由微機按預定的程序進(jìn)行。
f.換熱裝置
采用阿法拉伐板式熱交換器進(jìn)升溫或冷卻。熱交換效率高,節省能源。
⑤控制系統
設備通常用編程+PLC+觸摸屏人機界面+DCS遠程后臺監控,對滅菌參數和過(guò)程進(jìn)行控制,并有顯示和重要參數的記錄功能。操縱使用方便可靠。
3)設備的工作原理
①設備的滅菌原理
設備采用濕熱蒸汽滅菌,為了防止滅菌物品污染,它不用鍋爐蒸汽直接滅菌,而是用鍋爐蒸汽在板式熱交換器內隔式加熱內循環(huán)的潔凈水,潔凈的內循環(huán)水在高溫鍋爐蒸汽的加熱下成為過(guò)熱水,在滅菌室內失壓的條件下成為過(guò)熱純凈的過(guò)飽和蒸汽,對滅菌物品進(jìn)行滅菌。
旋轉式的功能使滅菌液不斷翻動(dòng),不產(chǎn)生沉淀。同時(shí)滅菌溫度均勻,熱交換快,滅菌效率高。
②旋轉式水浴滅菌柜工作原理
a. 旋轉式水浴滅菌柜的工作流程
預備 開(kāi)門(mén)進(jìn)滅菌物 關(guān)門(mén) 注水 均搖 升溫 滅菌
冷卻 結束 開(kāi)門(mén) 取出滅菌物品 關(guān)門(mén)
b. 工作原理
滅菌器的控制分自動(dòng)控制和手動(dòng)控制兩種。自動(dòng)控制按預先設定好的編制程序自動(dòng)進(jìn)行(滅菌參數在必要時(shí)可調整)。手動(dòng)控制即每一步動(dòng)作的開(kāi)始和終止必須手動(dòng)操縱控制鍵來(lái)完成。以自動(dòng)程序來(lái)說(shuō)明其工作原理:
⑴預備:打開(kāi)計算機電源,進(jìn)進(jìn)滅菌器監控程序,打開(kāi)滅菌器控制電源,滅菌器進(jìn)進(jìn)工作狀態(tài)。開(kāi)門(mén)按旋轉點(diǎn)動(dòng)按鈕,可調整旋轉架的道軌到水平位置,把滅菌車(chē)連同滅菌物品裝在滅菌室的旋轉架上,鎖緊到旋轉架旋轉時(shí)滅菌物品不松動(dòng)。關(guān)門(mén)到位,監控界面顯示"門(mén)已關(guān)"、"預備"字樣。
⑵注水:?jiǎn)螕?啟動(dòng)"鍵,運行燈亮,注純水至低淮液,轉進(jìn)均搖程序。
⑶均搖:旋轉架開(kāi)始轉動(dòng)。速度是預先設定的,按不同工藝要求,有不同的轉動(dòng)速度。至設定的均搖時(shí)間到轉進(jìn)下步滅菌程序逐一升溫階段。
⑷升溫:按選定的滅菌程序自動(dòng)打開(kāi)蒸汽閥,熱交換器、循環(huán)泵工作,滅菌室溫度不斷上升,溫度上升到程序設定值時(shí),自動(dòng)進(jìn)進(jìn)下一步滅菌程序。升溫階段旋轉架的轉速也同時(shí)按設定程序自動(dòng)調整。
⑸滅菌:滅菌溫度達到預選設定程序要求后,自動(dòng)進(jìn)進(jìn)滅菌程序。此時(shí)循環(huán)泵繼續工作,熱交換器間隙工作,溫度偏高,則熱交換停止,溫度偏低,則熱交換繼續,保持滅菌室溫度的恒定。滅菌時(shí)旋轉架按工藝選定的旋轉速度轉動(dòng)。滅菌程序結束,自動(dòng)進(jìn)進(jìn)冷卻程序。
⑹冷卻:滅菌程序結束,自動(dòng)進(jìn)進(jìn)冷卻程序。此時(shí)蒸汽閥自動(dòng)封閉,水冷卻系統開(kāi)始工作,進(jìn)氣閥、進(jìn)水閥自動(dòng)打開(kāi),潔凈空氣進(jìn)進(jìn)滅菌室,維持滅菌室壓力的穩定。冷卻水進(jìn)進(jìn)滅菌室,快速冷卻滅菌物品。滅菌物品冷卻到預定溫度,進(jìn)進(jìn)結束程序。
⑺結束:滅菌整個(gè)周期結束,滅菌器的蜂叫器發(fā)出報警聲,此時(shí)滅菌整個(gè)周期結束。滅菌壓力降到常壓。啟動(dòng)觸摸屏上的開(kāi)門(mén)按鈕,滅菌室門(mén)打開(kāi),按旋轉點(diǎn)動(dòng)按鈕可調節旋轉架軌道到軌道平面殖民地面平行,此時(shí)接上搬運車(chē),取出滅菌物品。
五、旋轉式水浴滅菌柜的選型要求
1)設備應具有的功能
①應具有一般濕熱蒸汽滅菌器的滅菌功能。
②應具有旋轉裝置,滅菌時(shí)能轉動(dòng)滅菌物品。設備應具有在滅菌過(guò)程中為斷旋轉的裝置。此裝置在滅菌室內,既能在滅菌時(shí)轉動(dòng),又要與外界環(huán)境隔開(kāi),在密封的條件下旋轉。其轉速可以調節,一般在2~15轉/分左右。
③應具有壓力容器和門(mén)開(kāi)啟的安全附件,例安全閥和門(mén)開(kāi)啟時(shí)的壓力安全聯(lián)鎖裝置。
2)設備的制造要求
①主體(滅菌室)和門(mén)
設備一般采用圓形臥式結構和平板門(mén)組成滅菌室。它是屬于壓力容器,在設計、制造、安裝和使用時(shí)要符合國家有關(guān)規定。制藥設備還要符合GMP的要求,設備采用優(yōu)質(zhì)不銹鋼0cr18Ni9(304或316L)制成,表面光潔,折角處留有圓角過(guò)渡,不留積污死角等要求。
② 轉架
旋轉架是旋轉式水浴滅菌柜的特有機構。是由旋轉驅動(dòng)裝置,旋轉架,滅菌車(chē)壓緊鎖緊裝置組成。旋轉驅動(dòng)裝置將動(dòng)力從滅菌室外傳進(jìn)滅菌室。因滅菌室內有蒸汽壓力,所以驅動(dòng)裝置必須要密封不漏蒸汽,同時(shí)要清潔衛生。旋轉架是裝載滅菌小車(chē)的支架,配有導軌便于滅菌車(chē)進(jìn)出,有支撐滾輪,能使旋轉架在上面轉動(dòng)。有鎖緊壓緊裝置把滅菌車(chē)上按一定排列安放的滅菌物品鎖住壓緊。在滅菌旋轉時(shí)不轉動(dòng),不損壞滅菌物。通常用優(yōu)質(zhì)不銹鋼0cr18Ni9(304或316L)制成。加工符合GMP的要求。 ③熱交換系統
熱交換系統和噴淋裝置是設備的重要系統。熱交換系統是由板式換熱器,循環(huán)泵和管道控制閥組成。板式換熱器是把加熱鍋爐蒸汽和潔凈內循環(huán)水隔開(kāi)進(jìn)行熱交換,保證內循環(huán)清潔衛生,不受污染。噴淋系統是由管道控制閥和特殊的旋轉噴嘴組成,噴水均勻,不留死角。使內循環(huán)的潔凈過(guò)熱水與滅菌物產(chǎn)品均勻的熱交換,進(jìn)步滅菌效果。
④變頻調速系統
由變頻器、蝸輪蝸桿減速機、大、小齒輪嚙合組成。旋轉架(轉籠)速度在1~20rpm可任意調整。
⑤設備應有驗證孔
通過(guò)驗證孔,驗證滅菌設備的關(guān)鍵指標溫度的均勻性及F0值。
3)設備的電氣和控制
①電氣原理
電氣控制系統采用可靠的配套控制模式:可編程+人機界面+DCS遠程后臺監控系統。
a.下位機可編程采用日本三菱FX系列,無(wú)故障工作時(shí)間達五萬(wàn)小時(shí),其可靠性和穩定性在世界同類(lèi)產(chǎn)品中處于引導水平。能夠自動(dòng)存儲上一批滅菌過(guò)程記錄文件。
b.人機界面采用世界先進(jìn)的三菱產(chǎn)業(yè)觸摸屏,其強大的動(dòng)態(tài)功能、畫(huà)面編輯功能、通訊功能等,在觸摸屏領(lǐng)域處于優(yōu)質(zhì)水平。由于人機界面的參與,即使上位機出現死機現象亦可通過(guò)人機界面觀(guān)察整個(gè)滅菌器的動(dòng)態(tài)運行過(guò)程,絲盡不影響程序的正常執行。
c.DCS遠程后臺監控系統: 由上位機實(shí)時(shí)監控滅菌器工態(tài)狀況:工況實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)畫(huà)面顯示,壓力、溫度、時(shí)間、F0值等參數能以多種形式即時(shí)顯示、積算、記錄。在滅菌治理方面,該性能將每臺滅菌器各種參數:滅菌溫度、工作壓力、滅菌時(shí)間、產(chǎn)品批號、產(chǎn)品名稱(chēng)、操縱職員等以曲線(xiàn)或報表形式通過(guò)打印機即時(shí)輸出或存盤(pán)備檔。
d.上位機采用清華同方超越2000系列高用機,售后服務(wù)網(wǎng)絡(luò )普布全國三年免費包修。
e.打印機選用韓國惠普HP.D.T640系列.其普及性居世界第一位。
f.上位機實(shí)時(shí)采集溫度和壓力數據,各種報警信息即時(shí)存檔。用戶(hù)可根據報警信息分析解除故障。整套程序相互制約,不致使用戶(hù)由于誤操縱而產(chǎn)生意外。
g.極佳的壓力跟蹤控制
滅菌階段所用的溫度和壓力參數都取決于需要滅菌物品的材料,其壓力的任何變化必須正確地與溫度緊密相連。由于采用了世界先進(jìn)的控制設備,正確地運用PID溫控技術(shù),精確地實(shí)時(shí)壓力跟蹤。保證了在整個(gè)滅菌過(guò)程中溫度的均勻性。其壓力控制采用德國Wika公司特制-0.1~0.3Mpa壓力變送器,靈敏度高動(dòng)作穩定可靠。壓力控制精度為1Kpa。AD轉換采用4~20mA國際標準信號。整機采用四個(gè)Pt100測溫探頭收集采樣數據,實(shí)時(shí)積算各測溫點(diǎn)F0值,保證滅菌的可靠性。Pt100 AD轉換亦采用國際標準信號4-20mA,精度為0.1℃。
h.用戶(hù)需求可配制計算機遠程診斷系統,免費為用戶(hù)進(jìn)行程序的修改和升級。
②使用操縱
其操縱步驟如下:
a.預備:滅菌物品按工藝要求放進(jìn)滅菌車(chē)內。每一次滅菌,預備二輛裝滿(mǎn)滅菌物品的滅菌車(chē)。打開(kāi)計算機電源,進(jìn)進(jìn)滅菌器監控界面。打開(kāi)滅菌器電源開(kāi)關(guān),觸摸屏顯示正常。
b.滅菌物裝進(jìn)滅菌室:
按觸摸屏上"開(kāi)門(mén)"按鈕,滅菌室門(mén)打開(kāi)。按旋轉架點(diǎn)動(dòng)按鈕使旋轉架上二條支撐滅菌車(chē)的道軌到水平位置,便于與搬運道軌對接。 用搬動(dòng)車(chē)將裝滿(mǎn)滅菌物品的滅菌車(chē)運送到滅菌室,使滅菌車(chē)的道軌與旋轉架道軌對接,并與之鎖緊。此時(shí)經(jīng)滅菌車(chē)推進(jìn)旋轉架上。第二輛滅菌物同樣方法推進(jìn)旋轉架道軌上。移往搬運車(chē),并用手柄將滅菌車(chē)鎖緊在旋轉架上,移往手柄關(guān)上滅菌室門(mén),計算機顯示"門(mén)已關(guān)"、"預備"字樣。 留意:操縱時(shí)一定要將搬運車(chē)與旋轉架鎖牢后才能推動(dòng)滅功箅,以免搬運車(chē)與旋轉架分離,滅菌車(chē)與裝載的滅菌物從搬運車(chē)上滑下造成事故。
c.參數設定:?jiǎn)螕?參數設定",輸進(jìn)壓力、溫度、F0值等滅菌工藝參數,單擊"確定"。
d.注水、均搖和升溫:
單擊"啟動(dòng)"鍵,進(jìn)進(jìn)滅菌程序。按自動(dòng)預先設的程序進(jìn)行滅菌"注水"、"均搖"和進(jìn)行"升溫",直到達到滅菌溫度,進(jìn)進(jìn)"滅菌"程序。
e.滅菌:
滅菌器按設定程序進(jìn)進(jìn)滅菌程序,其旋轉速度、滅菌溫度、滅菌時(shí)間等均按設定程序進(jìn)行。
f.冷卻:按設定程序及有關(guān)參數自動(dòng)進(jìn)行。
g.結束:滅菌整個(gè)程序結束,蜂叫器發(fā)生聲訊,表示可開(kāi)門(mén)取出滅菌物品。
h.開(kāi)門(mén)取出滅菌物:
按觸摸屏上"開(kāi)門(mén)"按鈕,出料門(mén)(在潔凈端)打開(kāi),接上搬運車(chē),并與旋轉架鎖牢,用手柄松開(kāi)滅菌車(chē)的鎖緊機構,拉出滅菌車(chē)到搬運車(chē)上,用搬運車(chē)將滅菌物品送到下一道工序的工作位置。
③滅菌過(guò)程工藝曲線(xiàn)
六、設備的安裝環(huán)境和指標要求
1) 設備的工作環(huán)境
工作環(huán)境溫度:5℃~45℃
相對濕度:≤80%
大氣壓力:860hPa~1060hPa
2) 設備運輸和儲存條件
環(huán)境溫度:-10℃~50℃
相對濕度:≤93%
大氣壓力:860hPa~1060hPa
貯存在透風(fēng)良好,無(wú)腐蝕性氣體的室內。
3) 設備工作條件
水壓條件:0.15~0.3MPa
汽源壓力:0.3~0.6MPa
壓縮空氣壓力:0.4~0.8MPa
純凈水壓力:0.15~0.3MPa
電源:三相交流電380V 50Hz
設備安裝在透風(fēng)良好,能迅速擴散蒸汽的場(chǎng)所,并有足夠的開(kāi)門(mén)和滅菌柜物品搬運的空間。地面應為水泥硬地坪。
七、設備的驗證要求
1) 驗證旋轉裝置的功能,旋轉速度,壓緊鎖緊能力等。
2) 驗證設備的控制程序是否符合設計指標。
3) 安裝調試完成后,用戶(hù)組織生產(chǎn)工藝和設備的整體驗證是否符合GMP的要求和工藝要求。編號報告做好記錄,經(jīng)批準存檔后投進(jìn)使用。
八、設備的規格型號的選用
1) 旋轉式水浴滅菌柜在對懸濁液滅菌后無(wú)沉淀要求時(shí),才選用此類(lèi)設備。同時(shí)留意滅菌物品旋轉速度U物=U旋轉×Rmax。不能太大,防止轉到器壁。式中U物滅菌物的線(xiàn)速度m/min,U旋轉滅菌架的轉速h/min,Rmax滅菌物最大旋轉半徑。
2) 設備生產(chǎn)能力
以滅菌物品的滅菌體積來(lái)選擇型號及規格。