濕熱滅菌柜驗證方案

驗證概述
1．驗證對象：本次驗證的對象為凍干粉針車(chē)間濕熱滅菌柜，主要采用自選一滅菌程序對鋁蓋進(jìn)行滅菌處理。
工作原理：本設備操作系統采用觸摸屏和可編程控制器控制。對滅菌過(guò)程進(jìn)行自動(dòng)控制，具有控制準確、操作簡(jiǎn)便、F0值顯示等特點(diǎn)。密封門(mén)采用電機升降，氣壓密封結構，并設有安全連鎖裝置，即使電、汽意外中斷或其它原因而引發(fā)開(kāi)門(mén)命令，密封門(mén)也不會(huì )打開(kāi)。設備配置的溫度記錄儀可即時(shí)顯示并記錄滅菌溫度。
2．驗證原因 本濕熱滅菌柜在2005年購入安裝，并于2006年1月通過(guò)驗證投入使用。濕熱滅菌柜驗證周期為一年，已于2009年3月進(jìn)行了再驗證，現距上次驗證已有一年，故需對濕熱滅菌柜進(jìn)行再驗證。
3．驗證目的：通過(guò)再驗證，確認該設備能夠穩定、連續生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品。 通過(guò)再驗證，確定操作方法有效及操作參數未發(fā)生變化，以保證能夠按照驗證時(shí)的操作方法、操作狀態(tài)進(jìn)行生產(chǎn)，并確認操作及維護是否予以?xún)?yōu)化。
4．驗證合格標準：方案中規定的所有項目均需完成，對于不合格的項目，應根據評價(jià)內容執行下一項工作。