一、 設備的工作原理
①設備的滅菌原理
設備采用濕熱蒸汽滅菌,為了防止滅菌物品污染,它不用鍋爐蒸汽直接滅菌,而是用鍋爐蒸汽在板式熱交換器內隔式加熱內循環(huán)的潔凈水,潔凈的內循環(huán)水在高溫鍋爐蒸汽的加熱下成為過(guò)熱水,在滅菌室內失壓的條件下成為過(guò)熱純凈的過(guò)飽和蒸汽,對滅菌物品進(jìn)行滅菌。
旋轉式的功能使滅菌液不斷翻動(dòng),不產(chǎn)生沉淀。同時(shí)滅菌溫度均勻,熱交換快,滅菌效率高。
②旋轉式水浴滅菌柜工作原理
a.旋轉式水浴滅菌柜的工作流程
準備 開(kāi)門(mén)進(jìn)滅菌物 關(guān)門(mén) 注水 均搖 升溫 滅菌
冷卻 結束 開(kāi)門(mén) 取出滅菌物品 關(guān)門(mén)
b.工作原理
滅菌器的控制分自動(dòng)控制和手動(dòng)控制兩種。自動(dòng)控制按預先設定好的編制程序自動(dòng)進(jìn)行(滅菌參數在必要時(shí)可調整)。手動(dòng)控制即每一步動(dòng)作的開(kāi)始和終止必須手動(dòng)操縱控制鍵來(lái)完成。以自動(dòng)程序來(lái)說(shuō)明其工作原理:
⑴準備:打開(kāi)計算機電源,進(jìn)入滅菌器監控程序,打開(kāi)滅菌器控制電源,滅菌器進(jìn)入工作狀態(tài)。開(kāi)門(mén)按旋轉點(diǎn)動(dòng)按鈕,可調整旋轉架的道軌到水平位置,把滅菌車(chē)連同滅菌物品裝在滅菌室的旋轉架上,鎖緊到旋轉架旋轉時(shí)滅菌物品不松動(dòng)。關(guān)門(mén)到位,監控界面顯示"門(mén)已關(guān)"、"準備"字樣。
⑵注水:?jiǎn)螕?啟動(dòng)"鍵,運行燈亮,注純水至低淮液,轉入均搖程序。
⑶均搖:旋轉架開(kāi)始轉動(dòng)。速度是預先設定的,按不同工藝要求,有不同的轉動(dòng)速度。至設定的均搖時(shí)間到轉入下步滅菌程序一一升溫階段。
⑷升溫:按選定的滅菌程序自動(dòng)打開(kāi)蒸汽閥,熱交換器、循環(huán)泵工作,滅菌室溫度不斷上升,溫度上升到程序設定值時(shí),自動(dòng)進(jìn)入下一步滅菌程序。升溫階段旋轉架的轉速也同時(shí)按設定程序自動(dòng)調整。
⑸滅菌:滅菌溫度達到預選設定程序要求后,自動(dòng)進(jìn)入滅菌程序。此時(shí)循環(huán)泵繼續工作,熱交換器間隙工作,溫度偏高,則熱交換停止,溫度偏低,則熱交換繼續,保持滅菌室溫度的恒定。滅菌時(shí)旋轉架按工藝選定的旋轉速度轉動(dòng)。滅菌程序結束,自動(dòng)進(jìn)入冷卻程序。
⑹冷卻:滅菌程序結束,自動(dòng)進(jìn)入冷卻程序。此時(shí)蒸汽閥自動(dòng)關(guān)閉,水冷卻系統開(kāi)始工作,進(jìn)氣閥、進(jìn)水閥自動(dòng)打開(kāi),潔凈空氣進(jìn)入滅菌室,維持滅菌室壓力的穩定。冷卻水進(jìn)入滅菌室,快速冷卻滅菌物品。滅菌物品冷卻到預定溫度,進(jìn)入結束程序。
⑺結束:滅菌整個(gè)周期結束,滅菌器的蜂鳴器發(fā)出報警聲,此時(shí)滅菌整個(gè)周期結束。滅菌壓力降到常壓。啟動(dòng)觸摸屏上的開(kāi)門(mén)按鈕,滅菌室門(mén)打開(kāi),按旋轉點(diǎn)動(dòng)按鈕可調節旋轉架軌道到軌道平面殖民地面平行,此時(shí)接上搬運車(chē),取出滅菌物品。
二、旋轉式水浴滅菌柜的選型要求
1)設備應具有的功能
①應具有一般濕熱蒸汽滅菌器的滅菌功能。
②應具有旋轉裝置,滅菌時(shí)能轉動(dòng)滅菌物品。
設備應具有在滅菌過(guò)程中為斷旋轉的裝置。此裝置在滅菌室內,既能在滅菌時(shí)轉動(dòng),又要與外界環(huán)境隔開(kāi),在密封的條件下旋轉。其轉速可以調節,一般在2~15轉/分左右。
③應具有壓力容器和門(mén)開(kāi)啟的安全附件,例安全閥和門(mén)開(kāi)啟時(shí)的壓力安全聯(lián)鎖裝置。
2)設備的制造要求
①主體(滅菌室)和門(mén)
設備一般采用圓形臥式結構和平板門(mén)組成滅菌室。它是屬于壓力容器,在設計、制造、安裝和使用時(shí)要符合國家有關(guān)規定。制藥設備還要符合GMP的要求,設備采用優(yōu)質(zhì)不銹鋼0cr18Ni9(304或316L)制成,表面光潔,折角處留有圓角過(guò)渡,不留積污死角等要求。
②轉架
旋轉架是旋轉式水浴滅菌柜的特有機構。是由旋轉驅動(dòng)裝置,旋轉架,滅菌車(chē)壓緊鎖緊裝置組成。旋轉驅動(dòng)裝置將動(dòng)力從滅菌室外傳入滅菌室。因滅菌室內有蒸汽壓力,所以驅動(dòng)裝置必須要密封不漏蒸汽,同時(shí)要清潔衛生。旋轉架是裝載滅菌小車(chē)的支架,配有導軌便于滅菌車(chē)進(jìn)出,有支撐滾輪,能使旋轉架在上面滾動(dòng)。有鎖緊壓緊裝置把滅菌車(chē)上按一定排列安放的滅菌物品鎖住壓緊。在滅菌旋轉時(shí)不轉動(dòng),不損壞滅菌物。通常用優(yōu)質(zhì)不銹鋼0cr18Ni9(304或316L)制成。加工符合GMP的要求。
③熱交換系統
熱交換系統和噴淋裝置是設備的重要系統。熱交換系統是由板式換熱器,循環(huán)泵和管道控制閥組成。板式換熱器是把加熱鍋爐蒸汽和潔凈內循環(huán)水隔開(kāi)進(jìn)行熱交換,保證內循環(huán)清潔衛生,不受污染。噴淋系統是由管道控制閥和特殊的旋轉噴嘴組成,噴水均勻,不留死角。使內循環(huán)的潔凈過(guò)熱水與滅菌物產(chǎn)品均勻的熱交換,提高滅菌效果。
④變頻調速系統
由變頻器、蝸輪蝸桿減速機、大、小齒輪嚙合組成。旋轉架(轉籠)速度在1~20rpm可任意調整。
⑤設備應有驗證孔
通過(guò)驗證孔,驗證滅菌設備的關(guān)鍵指標溫度的均勻性及F0值。
3)設備的電氣和控制
①電氣原理
電氣控制系統采用可靠的配套控制模式:可編程+人機界面+DCS遠程后臺監控系統。
a.下位機可編程采用日本三菱FX系列,無(wú)故障工作時(shí)間達五萬(wàn)小時(shí),其可靠性和穩定性在世界同類(lèi)產(chǎn)品中處于引導水平。能夠自動(dòng)存儲上一批滅菌過(guò)程記錄文件。
b.人機界面采用世界先進(jìn)的三菱工業(yè)觸摸屏,其強大的動(dòng)態(tài)功能、畫(huà)面編輯功能、通信功能等,在觸摸屏領(lǐng)域處于優(yōu)質(zhì)水平。由于人機界面的介入,即使上位機出現死機現象亦可通過(guò)人機界面觀(guān)察整個(gè)滅菌器的動(dòng)態(tài)運行過(guò)程,絲毫不影響程序的正常執行。
c.DCS遠程后臺監控系統: 由上位機實(shí)時(shí)監控滅菌器工態(tài)狀況:工況實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)畫(huà)面顯示,壓力、溫度、時(shí)間、F0值等參數能以多種形式即時(shí)顯示、積算、記錄。在滅菌管理方面,該機能將每臺滅菌器各種參數:滅菌溫度、工作壓力、滅菌時(shí)間、產(chǎn)品批號、產(chǎn)品名稱(chēng)、操作人員等以曲線(xiàn)或報表形式通過(guò)打印機即時(shí)輸出或存盤(pán)備檔。
d.上位機采用清華同方超越2000系列高用機,售后服務(wù)網(wǎng)絡(luò )普布全國三年免費包修。
e.打印機選用韓國惠普HP.D.T640系列.其普及性居世界第一位。
f.上位機實(shí)時(shí)采集溫度和壓力數據,各種報警信息即時(shí)存檔。用戶(hù)可根據報警信息分析解除故障。整套程序相互制約,不致使用戶(hù)由于誤操作而產(chǎn)生意外。
g.極佳的壓力跟蹤控制
滅菌階段所用的溫度和壓力參數都取決于需要滅菌物品的材料,其壓力的任何變化必需正確地與溫度緊密相連。由于采用了世界先進(jìn)的控制設備,準確地運用PID溫控技術(shù),精確地實(shí)時(shí)壓力跟蹤。保證了在整個(gè)滅菌過(guò)程中溫度的均勻性。其壓力控制采用德國Wika公司特制-0.1~0.3Mpa壓力變送器,靈敏度高動(dòng)作穩定可靠。壓力控制精度為1Kpa。AD轉換采用4~20mA國際標準信號。
整機采用四個(gè)Pt100測溫探頭收集采樣數據,實(shí)時(shí)積算各測溫點(diǎn)F0值,保證滅菌的可靠性。Pt100 AD轉換亦采用國際標準信號4-20mA,精度為0.1℃。
h.用戶(hù)需求可配制計算機遠程診斷系統,免費為用戶(hù)進(jìn)行程序的修改和升級。