在脈動(dòng)真空滅菌器內很快就能干燥

  在脈動(dòng)真空滅菌器內很快就能干燥、滅菌，但潔凈鞋如果同樣處理，可能就會(huì )很快老化，如果不這樣處理，讓鞋子自然干燥，可能2天的效期過(guò)完了（滅菌后的潔凈服貯存效期規定為2天），鞋子又該清洗了，而上次的鞋子都不會(huì )干。
  我們的做法是設置一個(gè)專(zhuān)門(mén)泡鞋的容器，進(jìn)行消毒，然后再在清洗池洗，用離心機甩干，再在架上晾干，一般一個(gè)班就可以。
  例如，設專(zhuān)門(mén)的容器對清洗后的鞋進(jìn)行消毒處理，我們用75%的酒精浸泡30分鐘，撈出后晾干(萬(wàn)級準備間），放入專(zhuān)用鞋柜，用紫光燈照射滅菌。每班生產(chǎn)結束后有專(zhuān)人進(jìn)行清洗處理，無(wú)菌檢測合格。

  我的做法是：先對潔凈鞋清洗，在一個(gè)專(zhuān)門(mén)泡鞋的容器，進(jìn)行消毒，我們用75%的酒精浸潤30分鐘，然后再在全自動(dòng)洗衣機烘干，再晾在架上。當然洗衣機要先洗潔凈衣。用75%乙醇浸泡處理的作用有兩個(gè)
第一，進(jìn)行消毒，但只是消毒的一部分，為保證效果最后還有紫外照射滅菌；
第二，乙醇的揮發(fā)速度快，可使無(wú)菌鞋快速干燥。

  我們的潔凈鞋十萬(wàn)級用。萬(wàn)級區穿塑料拖鞋，每周刷一遍，然后用酒精或新潔爾滅溶液浸泡消毒1小時(shí)，取出后控干水放在萬(wàn)級洗手間指定位置，隨房間一同進(jìn)行臭氧消毒。潔凈鞋每天噴灑75%乙醇后加臭氧滅菌，每周清洗一次。但使用時(shí)，外面加套厚布鞋套，每天清洗消毒該布鞋套，使用潔凈服處理程序我這里萬(wàn)級區是用的塑料拖鞋，每周刷一遍，然后用75%酒精浸泡消毒，取出后控干，放在萬(wàn)級清洗間指定位置，隨房間一同進(jìn)行臭氧消毒。
  進(jìn)萬(wàn)級區先穿上潔凈區襪子（材質(zhì)與潔凈服一樣，與潔凈服是分開(kāi)的，主要是方便與潔凈服分開(kāi)洗滌），再穿上塑料拖鞋在萬(wàn)級區工作。我公司用的是拖鞋，萬(wàn)級區是每天刷一遍，然后用0.1%新潔爾滅和75%酒精交替浸泡消毒，取出后控干，放在萬(wàn)級清洗間指定位置，隨房間一同進(jìn)行臭氧消毒。我們想酒精還是最好用的，至于拖鞋對于不同車(chē)間可能不大合適減壓蒸干我車(chē)間用的是長(cháng)統的防靜電的膠鞋，但是不能在脈動(dòng)真空滅菌器烘干，因為一烘就嚴重變形，根本不能用了?，F在，一般采用人工清洗，然后在處于萬(wàn)級區內晾干。減壓蒸干也是一個(gè)辦法。  
 藥品生產(chǎn)管理緊急情況處理制度
1、目的
確保生產(chǎn)中發(fā)生異常情況時(shí)，生產(chǎn)人員能按正確程序予以處理，保障人員安全。
2、責任
工程部負責本規程的制訂，公司所有部門(mén)及人員貫徹執行，公司安全生產(chǎn)領(lǐng)導小組負責監督執行。
3、范圍
公司所有部門(mén)及人員。
4、內容
4.1. 設備、設施、儀器、儀表發(fā)生異常情況及處理：
4.1.1 異常情況：生產(chǎn)中設備、儀器、儀表使用過(guò)程中失靈或損壞；設備異常震動(dòng)、響聲，漏電或設備上儀表異常指示。生產(chǎn)中電器設備突然跳閘停機；設備部件突然發(fā)生斷裂、脫落或管線(xiàn)發(fā)生突然爆裂（蒸汽管、壓縮空氣管、水管等）；安全報警器報警或其他崗位報警。
4.1.2 處理：
對設備異常及儀器儀表異常：停機，報告車(chē)間領(lǐng)導，聯(lián)系機修人員修復后再生產(chǎn)。
發(fā)生設備突然跳閘或設備斷裂等異常，緊急停機處理，關(guān)閉水、電、氣（汽）源針對情況予以處理防止發(fā)生事故；（原因不明不得擅自處理）；報告車(chē)間領(lǐng)導聯(lián)系，等待處理，并做好記錄。
聽(tīng)到警報處理：冷靜找出發(fā)出警報的原由，停機，針對情況予以處理，報告領(lǐng)導，請求或幫助救援。事后做好記錄。
操作人員必須嚴格遵守操作規程操作；杜絕"三違"（違章指揮、違章操作、違反勞動(dòng)紀律），特別注意：嚴禁到設備正在運轉的劃定的禁區中去。
4.2. 生產(chǎn)中發(fā)生異常情況的處理
4.2.1 生產(chǎn)中異常情況：生產(chǎn)中由于操作失誤發(fā)生藥品自燃；易燃（酒精）滲漏或大量流失地面。
4.2.2 處理：
關(guān)閉加熱源，停風(fēng)機，移走設備邊的其它易燃物品，取出自燃藥品，降溫，藥品作報廢處理。
對少量易燃物滲漏迅速用抹布擦去；對于大量流出易燃物（酒精），應用飲用水沖去地面易燃物（酒精）。
注意：大量易燃物流出地面，不要開(kāi)、關(guān)電氣防止發(fā)生電氣火花引起火險。
人員受到傷害的緊急處理和人員安全防護：
4.2.3 異常情況：
人員在生產(chǎn)中因設備故障和工作失誤發(fā)生事故（異外）而造成人身傷害（含檢驗人員因化學(xué)試劑灼傷和有毒體中毒造成的傷害等）。
4.2.4 處理：
崗位人員要當即停機、關(guān)閉水、電、氣（汽）源，防止事故繼續蔓延擴大；
當即向車(chē)間在場(chǎng)其他人員求助，共同救護受傷人員使其脫離工作崗位至安全地區，
立即報告領(lǐng)導，并送往附近醫院治療。做好事故記錄。
由公司組成事故調查組進(jìn)行調查處理。
4.3. 對于火災隱患或形成火災的緊急處理和人員安全防護：
4.3.1 異常情況：由電氣短路或熱源引起可燃物燃燒而發(fā)生火災隱患（發(fā)展引起火災）。
4.3.2 處理：
所有崗位上的工作人員對其崗位發(fā)生火災隱患有責任消除其隱患；事后要向公司領(lǐng)導報告；同時(shí)通知公司消防、安全人員，總結教訓，教育公司其他人員以免重復發(fā)生類(lèi)似隱患。
所在崗位遇到火險，形成火災時(shí)人員要冷靜，首先要緊急停機，迅速關(guān)閉電源、切斷氣源（包蒸汽源），要求關(guān)閉空調送風(fēng)系統；盡快用消防滅火器或消防水滅火；同時(shí)撤離易燃易爆物品。
求助車(chē)間其他崗位人員共同滅火，同時(shí)有人向公司領(lǐng)導報告，接到通知公司安全、消防搶救隊，立即安排人員趕到現場(chǎng)滅火。
特別注意：滅火時(shí)根據發(fā)生火災的具體物質(zhì)采取不同消防器材：電氣和油類(lèi)火災不得使用消防水滅火。
火勢如繼續擴大有危及人員生命安全時(shí)，在場(chǎng)領(lǐng)導應組織人員迅速撤離現場(chǎng)，要撥打"119"求助公安消防隊來(lái)公司滅火。
如火災現場(chǎng)發(fā)生人員受傷，要立即組織人員救助，使其受脫離現場(chǎng)至安全區，對受傷人員進(jìn)行緊急救護，并撥打"120"送受傷人員至醫院治療。
4.4. 其它異常情況的處理：
4.4.1 生產(chǎn)中因外界不可預測的自然災害（地震、颶風(fēng)、暴雨水災等）異常情況：
4.4.2 處理：
所有生產(chǎn)人員應立即停產(chǎn)（按緊急停產(chǎn)程序操作），迅速撤離生產(chǎn)場(chǎng)所至安全地區；
公司根據現場(chǎng)具體情況組織搶險、救護及救災工作。
4.5. 異常情況下玻璃安全門(mén)的使用：
4.5.1 一般正常情況下不得損壞、通過(guò)玻璃安全門(mén)。
4.5.2 當生產(chǎn)中人員受到傷害（人員重傷以上）或生產(chǎn)區內發(fā)生火災又危及到人員生命安全的時(shí)候，人員為了迅速撤離生產(chǎn)區；使用鐵錘打破玻璃安全門(mén)快速撤離危險區。
風(fēng)險管理
ICH Q9已經(jīng)發(fā)布很久了，現在很多企業(yè)仍然不知道如何開(kāi)展這方面的工作或者在實(shí)施的工作中遇到很多的問(wèn)題，這里簡(jiǎn)單地發(fā)表一些個(gè)人的觀(guān)點(diǎn)：

I 風(fēng)險管理的法規依據：FDA早在2002年就發(fā)布了"21世紀cGMP------一種基于風(fēng)險的方法"，首次正式提出在制藥行業(yè)中運用風(fēng)險管理方法，而在ICH Q9發(fā)布不久，歐盟就將風(fēng)險管理加入到了其GMP的法規中（附錄20）。

II 風(fēng)險管理包括的內容：一般傾向于將整個(gè)風(fēng)險管理過(guò)程（注意：風(fēng)險管理是一個(gè)持續的過(guò)程）分為三個(gè)部分，即：風(fēng)險評估（Risk Assessment），風(fēng)險控制（Risk Control）和風(fēng)險回顧（Risk Review）。

III 風(fēng)險評估這是風(fēng)險管理過(guò)程的第一步，一般包括風(fēng)險識別（Risk Identification），風(fēng)險分析（Risk Analysis）和風(fēng)險評價(jià)（Risk Evaluation）三個(gè)部分。風(fēng)險識別是指確認工藝，設備，系統，操作等等中間存在的風(fēng)險，簡(jiǎn)單說(shuō)就是指出風(fēng)險在哪里；風(fēng)險分析是指對指出的各個(gè)風(fēng)險進(jìn)行分析，一般會(huì )分析每個(gè)風(fēng)險的嚴重性（Severity）以及發(fā)生的可能性（Possibility）；然后在風(fēng)險評價(jià)中結合風(fēng)險的嚴重性和可能性得出一個(gè)風(fēng)險的等級。在風(fēng)險等級的劃分中，每個(gè)公司有自己的做法，可以分為高，中，低；也可以分為1，2，3，4....
其中的難點(diǎn)在于風(fēng)險分析，需要相當有經(jīng)驗的技術(shù)人員以及QA相關(guān)人員共同完成為好。舉個(gè)例子：比如投料的稱(chēng)量過(guò)程，因為很明顯一般反應對物料的配比要求很精確，所以一旦稱(chēng)量錯誤，就會(huì )造成很?chē)乐氐膯?wèn)題，所以可以將這里風(fēng)險的嚴重性定義為高，而如果稱(chēng)量過(guò)程沒(méi)有適當的SOP，人員沒(méi)有經(jīng)過(guò)相關(guān)的培訓或沒(méi)有第二人核對，那么這個(gè)操作發(fā)生錯誤的可能性可以定義為高或中，這樣根據嚴重性和可能性就可以將這個(gè)風(fēng)險的等級定義為高。

IV 風(fēng)險控制一般包括風(fēng)險降低（Risk Reduction）和接受風(fēng)險（Risk Acceptance）兩個(gè)部分。風(fēng)險降低是指針對風(fēng)險評估中確定的風(fēng)險進(jìn)行改進(jìn)，并降低風(fēng)險。接受風(fēng)險是指考慮到風(fēng)險等級和降低風(fēng)險所需的成本兩個(gè)方面，從而設定一個(gè)可以接受的風(fēng)險等級，一旦風(fēng)險降低至該等級，就接受該風(fēng)險而不用再采取更嚴格的措施進(jìn)一步降低風(fēng)險（因為理論上風(fēng)險是不可能降為零的）。舉個(gè)例子：比如上面確定的稱(chēng)量風(fēng)險，可以通過(guò)SOP的應用，操作人員的培訓及第二人核對制度（甚至可以采用計算機自動(dòng)稱(chēng)量系統）而將風(fēng)險發(fā)生的可能性降為低或很低（如計算機系統經(jīng)過(guò)驗證，甚至可以認為可能性是零），這樣綜合風(fēng)險的嚴重性和可能性，該稱(chēng)量風(fēng)險就會(huì )降為中或低。（有時(shí)中等的風(fēng)險也可以接受的，不過(guò)需要在后期的風(fēng)險回顧中仔細監控）
其中的難點(diǎn)是制定什么樣的風(fēng)險接受標準，這需要相當的經(jīng)驗以幫助判斷。因為風(fēng)險的接受意味著(zhù)接受對產(chǎn)品的風(fēng)險，所以一定要慎重。當然也可以通過(guò)后面的實(shí)際生產(chǎn)和操作來(lái)進(jìn)行調整。

V 在風(fēng)險控制與最后的風(fēng)險回顧中間一般會(huì )包括一個(gè)風(fēng)險交流（Risk Communication）的步驟，是指在采取了風(fēng)險控制措施以后，需要通過(guò)實(shí)際的生產(chǎn)或操作來(lái)檢查上述風(fēng)險控制的措施是否有效，是否可以將風(fēng)險降低至預期的等級。

VI 風(fēng)險回顧：是指通過(guò)一段時(shí)間的運行，需要對整個(gè)系統的風(fēng)險進(jìn)行審核，因為之前采用的風(fēng)險控制措施也許沒(méi)有效果，也或許工藝或設備等發(fā)生了一些變更，從而需要對整個(gè)過(guò)程進(jìn)行再評估（當然，這里的工作量是相對少的），甚至如果變更是個(gè)很重大的變更，應該在變更執行完以后就立刻開(kāi)始風(fēng)險回顧的工作。
綜上所述，風(fēng)險管理是一個(gè)連續的工作，不是說(shuō)做完就扔在一邊不管了，需要長(cháng)期的跟蹤和回顧，當然如果你按照良好的規范來(lái)進(jìn)行，那么后期的工作將會(huì )越來(lái)越少，風(fēng)險也會(huì )越來(lái)越低。
至于風(fēng)險管理應該從哪里開(kāi)始，個(gè)人認為可以從驗證主計劃的完成開(kāi)始，然后在IQ，OQ，PQ及工藝驗證中核對風(fēng)險控制措施的有效性，在工藝驗證結束后進(jìn)行風(fēng)險回顧，然后是定期或變更后的重新評估等。（當然，這里的靈活性較大，主要看工藝，系統，設備或操作的復雜性）。