大型水浴滅菌柜的驗證

驗證目的：
1、 確認消毒滅菌過(guò)程中，滅菌柜內溫度達到穩定狀態(tài)時(shí)各測試點(diǎn)溫度符合要求；
2、 確認滅菌過(guò)程中，箱體內各測試點(diǎn)滅菌有效，各工藝滅菌F0值合格；
3、 確認滅菌過(guò)程中，箱體內溫度熱分布情況以及藥品內溫度情況;
4、確認滅菌柜升溫降溫溫度控制能力，以及冷點(diǎn)熱點(diǎn)溫度情況
 

驗證設備：大型水浴滅菌柜

儀器使用：
1、INON T32-32驗證儀和M64-64YS驗證儀；
T32-32驗證儀

M64-64YS驗證儀
2、Fluke 9143干式計量爐；
3、 PT100型熱電阻濕熱探頭；

驗證方法：
1、 探頭校準：
準備86根已編號的J型熱電阻探頭，在低溫90℃、高溫130℃進(jìn)行校準，在115℃、117℃和119℃確認熱電阻偏差，校準讀取偏差應遠小于0.5℃。
2、 探頭布置：
將合格的86根探頭通過(guò)驗證孔引入滅菌柜，其中T32-32驗證儀采用29根探頭，M64-64YS驗證儀采用57跟探頭。按探頭測試點(diǎn)布置圖布置，共采取15個(gè)截面、3個(gè)排水口、4個(gè)進(jìn)氣口。其中M64-64YS驗證儀，在四個(gè)壓縮空氣進(jìn)氣口各設置1個(gè)溫度傳感器，在三個(gè)排水口各設置1個(gè)溫度傳感器，其余50根溫度傳感器分布在1至10截面上，每個(gè)截面上設置5個(gè)溫度傳感器。T32-32驗證儀在中間兩壓縮空氣進(jìn)氣口各設置1個(gè)溫度傳感器，后兩排水口各設置1個(gè)溫度傳感器，其余25個(gè)溫度傳感器分布在11至15六個(gè)截面上，每個(gè)截面上設置5個(gè)溫度傳感器。（詳情見(jiàn)驗證方案分布圖）
3、分別設定滅菌參數115℃/30min/500ml，117℃/18min/500ml，119℃/15min/500ml。首先做空載熱分布，檢查其滅菌柜內溫度重現性。然后分別做滿(mǎn)載熱分布，滿(mǎn)載熱穿透、半載熱分布、半載熱穿透均勻性測試。
 
注意事項：
1、本驗證做三個(gè)工藝，
（一）115℃/30min/500ml空載、半載熱分布、半載熱穿透、滿(mǎn)載熱分布、滿(mǎn)載熱穿透狀態(tài)下的滅菌柜溫度分布情況；
（二）117℃/18min/500ml空載、半載熱分布、半載熱穿透、滿(mǎn)載熱分布、滿(mǎn)載熱穿透狀態(tài)下的滅菌柜溫度分布情況；
（三）119℃/15min/500ml空載、半載熱分布、半載熱穿透、滿(mǎn)載熱分布、滿(mǎn)載熱穿透狀態(tài)下的滅菌柜溫度分布情況；
2、 滅菌車(chē)裝載藥品規格以及數量符合驗證標準，本次驗證滿(mǎn)載車(chē)數為七車(chē)，半載為四車(chē)。
3、 滅菌柜運行狀態(tài)良好，蒸汽、水、電等條件供應正常；
4、 驗證系統連接電源可靠接地。
5、 確保溫度驗證系統已經(jīng)準備妥當，驗證系統滿(mǎn)足驗證要求。
6、 生產(chǎn)車(chē)間全力配合，裝車(chē)崗位和滅菌崗位人員到位操作